GVP(製造販売後安全管理)の日米欧各国要求事項と最新実務【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　医療機器　　GVP(製造販売後安全管理)の日米欧各国要求事項と最新実務【提携セミナー】

開催日時	未定
担当講師	小林秀之氏
開催場所	Zoomによるオンラインセミナー
定員	-
受講費	未定

GVP(製造販売後安全管理)の

日米欧各国要求事項と最新実務

《安全管理情報の収集、市販後安全確保措置の構築、

自己点検・教育訓練、手順書整備等について》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

☆日米欧の各国当局における個別症例報告や集積報告要件を徹底比較！
☆PMDA・FDA・EMAのリスク管理の考え方も含めて、ポイントを丁寧に解説いたします！

◆講座のポイント

日米欧での医薬品に関する安全性を担保するために、各企業において各国（日米欧）の法規制に則り安全性情報の収集、さらにその情報に基づく安全性の評価（個別症例評価および集積評価）、タイムリーな個別症例および集積情報の当局報告、集積評価に基づくシグナル検出/リスクの抽出、それらに続く安全性検討事項（Safety Specification：SS）の設定およびRMPの作成、ARMMの検討・作成・実施、そしてその効果検証を実施されていることと思う。そして、こうしたことを総合して安全確保措置を達成することによって、医薬品として安全に医療機関に提供し、各患者への安全な使用に至ることが出来、疾患の治療・予防に寄与・貢献できる状況となる。こうした安全確保措置の体制を整えるためには、各社標準業務手順書（SOP）を定め、それに従って実施しなければならない。しかし、これらを達成するためには、日米欧の異なる法規制の複雑な環境の中で達成しなければならない。

今回のセミナーでは、こうした日米欧の基本的な法規制の違いのポイントをまとめ、その上でどういった組織体制を整えることによりこれらを達成させられるのかについて基本的なことを踏まえた上での解説を行う。

◆受講後、習得できること

日米欧における個別症例の当局報告における報告要件の違い
日米欧における集積報告の当局報告における報告要件の違い
日米欧におけるリスク管理体制の違い
各社手順書で設定すべき体制
QMS（Quality Management System）についての基本

◆本テーマ関連法規・ガイドライン

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の施行規則（薬機法施行規則）
Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act)
EU GVP Module
EU Directive

◆講演中のキーワード

FDA
EMA
PMDA/MHLW
個別症例報告要件
安全確保措置
RMP/REMS

担当講師

MSD株式会社
PV シニアディレクター　兼　安全管理責任者
医学博士、米国薬剤博士
小林秀之氏

講師紹介
■経歴
1998年3月　京都薬科大学生物薬学科卒業
1998年4月　森下製薬株式会社（現：サノフィ）総合研究所
1992年4月　大阪大学医学部に国内留学
1997年7月　医学博士号取得
1998年4月　アボットジャパン株式会社薬事部係長
1999年10月　京都中央病院薬剤部主任
2002年2月　大塚製薬株式会社 PV部評価管理室係長
2010年8月　大塚アメリカ開発マーケティング会社（OPDC）へ出向
2012年5月　大塚製薬株式会社 PV部治験安全性室室長
2013年9月　大塚製薬株式会社 PV部 PVオペレーション室室長
2015年5月　大塚製薬株式会社 PV部部長
2018年1月　MSD株式会社 PV シニアPVアドバイザー
2018年3月　MSD株式会社 PV 開発安全部長
2018年4月　MSD株式会社 PV 安全対策部長兼安全管理責任者
2022年2月　MSD株式会社 PV シニアディレクター兼安全管理責任者
2023年7月　MSD株式会社 PV 安全情報部長兼安全管理責任者
2024年1月　MSD株式会社 PV シニアディレクター兼安全管理責任者
（現在に至る）

■専門および得意な分野・研究
・医薬品・医療機器における安全性関連業務（治験及・市販後）

■本テーマ関連学協会での活動
・DIA Global幹事

セミナープログラム（予定）

1. はじめに
1.1 PVとは何か？
1.2 PVが求めるものとは？

2. 日米欧の個別症例報告要件の違い
2.1 アメリカにおける個別症例報告要件について
2.1.1 アメリカにおける基本的概念
2.1.2 アメリカの安全性情報収集における基本的考え方
2.1.3 アメリカの集積報告における基本的考え方
2.2 ヨーロッパにおける個別症例報告要件について
2.2.1 ヨーロッパにおける基本的概念
2.2.2 ヨーロッパの安全性情報収集における基本的考え方
2.2.3 ヨーロッパの集積報告における基本的考え方
2.3 日本における個別症例報告要件について
2.3.1 日本における基本的概念
2.3.2 日本の安全性情報収集における基本的考え方
2.3.3 日本の集積報告における基本的考え方

3. US/EU/JPでのリスク管理の考え方の違いについて
3.1 EUのリスク管理体制について
3.1.1 EMAの組織構造について
3.1.2 EU-RMPとは？
3.2 USのリスク管理体制について
3.2.1 FDAの組織構造について
3.2.2 REMSとは？
3.3 JPのリスク管理体制について
3.3.1 PMDA/MHLWについて
3.3.2 JP-RMPとは？

4. QMSとは
4.1 ISSUEの発生とCAPA作成について
4.2 手順書のあるべき姿とは？
4.3 日米欧を含めたGlobal企業における考えられるPV組織とは？

5. 最後に

6. 質疑応答