製造販売後データベース調査と

再審査申請での活用のための基礎的知識

≪薬機法改正：今後のRMPと製造販売後調査、とりわけデータベース調査の動向について≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】

＜2025年：薬機法改正により、RMPが法制化＞
薬機法および関連通知の改正により、
製造販売後安全対策の計画的・継続的な評価が一層重視されてきている

＞＞ 種々の医療情報データベース（NDB、MID-NET、DPCデータ、レセプト・診療情報連結データ、
民間レセプトDB等）の利活用を当局としては推進している。
＞＞ 企業として法制化されたRMP、さらに当局が推進するデータベース調査等にどのように対応すれば良いのか。

＜主なポイント＞

• 製造販売後データベース調査の基礎
• 全例調査からの移行時のギャップとハイブリッド設計
• 再審査申請におけるDB調査・RWEの活用

セミナー趣旨

2025年の薬機法改正により、RMPの法制化がなされました。これにより、RMPの位置づけ・運用が益々高度化することとなる中、RMPで規定されている製造販売後調査、特にデータベース調査に関し、種々の医療情報データベース（NDB、MID-NET、DPCデータ、レセプト・診療情報連結データ、民間レセプトDB等）の利活用を当局としては推進している状況にありますが、なかなか推進されている状況にはありません。そうした中、各企業として法制化されたRMP、さらに当局が推進するデータベース調査等にどのように対応すれば良いのかについて、その状況を学ぶ上における基本的知識を学んでいただき、今後の対処に活用して頂ければと考える。

◆講習会のねらい◆

薬機法および関連通知の改正により、製造販売後安全対策の計画的・継続的な評価が一層重視されてきている。また2025年にはRMPの法制化がなされ、その位置づけ・運用が益々高度化することとなった。そんな中、医療情報データベース（NDB、MID-NET、DPCデータ、レセプト・診療情報連結データ、民間レセプトDB等）の利活用がまだまだ拡大していない中、当局としては積極的な推進を促し、今後、今までの伝統的な全例調査・特定使用成績調査に代替・補完する手段としてDB調査を定着させたい意向であるが、この先行きも不透明な状況にある。
今回のセミナーでは、今回のRMPの法制化にはどういった意味があるのか、またその中の一つである製造販売後調査のデータベース調査における基本的知識、その方向性等について学んでいただき、今後のRMPを中心とした安全対策の在り方・考え方の基本を学んでいただき、今後の業務に役立てて頂ければと考える。

担当講師

MSD（株） PVシニアマネージャー 兼 安全管理責任者 医学博士 小林 秀之 氏

【主な業務/専門】医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務

セミナープログラム（予定）

１．規制枠組みの最新概観
・薬機法改正の要点（製造販売後安全対策、知見の適時反映、再審査制度の運用上の変化）
・PMDA/厚労省によるRMP・DB調査関連ガイダンス・通知の動向
・RWEの受容性に関する国内外の枠組み比較（ICH、FDA/EMA等の参照）

２．RMPの再定義と運用高度化
・安全性問題の特定・優先順位付け
（重要な特定されたリスク／重要な潜在的リスク／重要な欠落情報）
・医薬品ライフサイクルにおけるRMPの更新トリガーと改定プロセス
・最小化策・効果測定の設計、指標設定、フィードバックループ

３．製造販売後データベース調査の基礎
・DB調査の目的と適用場面
（シグナル検出、仮説検証、安全性プロファイル補完、使用実態把握）
・主な国内データソースの特性と選択基準
（カバレッジ、変数の粒度、追跡可能性、タイムラグ、データ品質）
・研究デザインの選択肢：
コホート、ネステッドケースコントロール、自己対照法、傾向スコア法、
ターゲットトライアルエミュレーション

４．全例調査からの移行時のギャップとハイブリッド設計
・希少イベント・小児/希少疾患における限界と補完策
（医療機関共同レジストリ、国際データ連携）

５．再審査申請におけるDB調査・RWEの活用
・申請戦略：事前協議、適合性評価
（研究目的と規制問いの整合）
・承認後変更・ラベリング反映への橋渡し
（運用事例とベストプラクティス）

６．今後の動向と展望
・データエコシステム拡充
（電子カルテ標準化、FHIR、リアルタイム監視）
・AI活用によるシグナル検出・コードセット生成の可能性と留意点

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信(ZOOM)】 2026/1/23（金）13:00～16:30

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

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【2名同時申込みで1名分キャンペーン（2名ともE-Mail案内登録必須/１名あたり定価半額の24,750円）】
※1名受講：39,600円 ( E-Mail案内登録価格 37,840円 )

テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：39,600円／E-Mail案内登録価格 37,840円 )

定価：本体36,000円＋税3,600円
E-Mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円

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配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

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備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

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