バイオ医薬品・タンパク質医薬品の試験室における

QC/QAと製造工程の変更に伴う

同等性／同質性評価および変更管理

≪業務で必要となる生体物質、特にタンパク質に関する知識・分析技術の習得≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】

【会場受講者、Live配信受講者 特典のご案内】

会場受講者とLive配信受講者には、特典（無料）として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。振り返り学習にぜひ活用ください。

低分子医薬を経験してきたQC/QA担当者は、
なぜバイオ医薬品・タンパク質医薬品になると戸惑うのか。
本セミナーでは、バイオ医薬品・タンパク質医薬品を担当する試験室担当者が、
悩みやすい、抑えるべきポイントをわかりやすくご解説いただきます。

【講師からのコメント】

これまで低分子医薬を経験してきたQC/QA担当者が、バイオ医薬やタンパク質医薬を担当することになると戸惑うことも多いと思われる。とはいえ、QC/QAで留意しなければならない点は基本的には同じである。異なるのは、生体物質やタンパク質が対象となる点である。
多くの場合、生体物質、特にタンパク質に関する知識が不足していると予想される。タンパク質の特性や構造などについて解説し、タンパク質で押さえるべき知識をお伝えする。その上で、品質試験についてQC/QAで留意すべき点を解説する。そこには、重要品質特性や変更管理と同等性／同質性評価も含む。
なお、参考図書として「基礎の生化学（第３版、猪飼篤著、東京化学同人）」を掲げるが、本セミナーの聴講に必須というわけではない。

【得られる知識】

• タンパク質に関する知識
• タンパク質医薬の特性
• タンパク質の分析技術
• QC/QAの留意点
• 変更管理と同等性／同質性評価

担当講師

元 株式会社東レリサーチセンター 医薬信頼性保証室 室長　川口 謙 氏

【ご経歴】
東京大学大学院理学系研究科生物化学専攻修士課程修了後、
（株）東レリサーチセンターにて28年間、核磁気共鳴（NMR）及び円偏光二色性（CD）によるタンパク質、ペプチド、糖鎖、低分子医薬品の構造解析業務に従事。
その間、オックスフォード大学に海外留学。
その後、12年間、品質管理、品質保証に従事。
構造解析研究室長、医薬信頼性保証室長を歴任。
2022年4月　退職。
現在、セミナー講師や執筆活動以外に、製薬会社などで品質管理・品質保証のアドバイザーも務める。

セミナープログラム（予定）

１．タンパク質とは
1.1 アミノ酸とその種類及び性質
1.2 等電点
1.3 ペプチド結合
1.4 一次構造、高次構造
1.5 紫外吸収
1.6 分子量
1.7 抗体分子
1.8 翻訳後修飾、アイソフォーム、構造不均一性（分子変化体）

２．タンパク質で用いられる分析技術
2.1 定量法、活性測定法
2.2 精製法
2.3 アミノ酸組成分析
2.4 電気泳動
2.5 分子量測定
2.6 アミノ酸配列
2.7 ペプチドマップ、LC-MS
2.8 ジスルフィド結合
2.9 高次構造（二次構造、三次構造、四次構造）
2.10 糖鎖分析

３．QC/QAの留意点と信頼性確保
3.1 低分子医薬と共通する留意点
3.2 タンパク質医薬での留意点
3.2.1 構造式のミス
3.2.2 定量分析の留意点
3.2.3 タンパク質医薬品の構成成分と重要品質特性
3.3 製造工程の変更に伴う同等性／同質性評価および変更管理

□質疑応答・名刺交換□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【会場受講】 2025/10/27（月）13:00～16:30
【Live配信】 2025/10/27（月）13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2025/11/11（火）まで受付（配信期間：11/11～11/26）

開催場所

【会場受講】 東京・品川区大井町 きゅりあん 4F　研修室
【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

• Live配信受講：製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)
  ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
  開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
  Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
• アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送)
• 会場受講：製本テキスト(会場にて直接お渡しします)

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※（会場での）講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【会場受講】【Live配信】【アーカイブ】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。