医療機器におけるソフトウェアバリデーションのポイント【提携セミナー】

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開催日時	【LIVE配信】2024/12/6（金）12:30～16:30 , 【アーカイブ配信受講】12/9～12/13
担当講師	宇野宏志氏
開催場所	【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。
定員	30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
受講費	非会員： 49,500円（本体価格：45,000円）会員： 46,200円（本体価格：42,000円）

ソフトウェアのバリデーションに求められるものとは？？

ガイダンス等の翻訳、バリデーション報告書の見本を提示致します！

医療機器におけるソフトウェアバリデーションのポイント

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

ソフトウェアのバリデーションはテストによる検証とは異なり、設計開発から市場での寿命を終えるまで「プロセス」による管理が求められます。これにはリスクマネジメントを始め、基本要件基準となったユーザビリティやサイバーセキュリティが含まれます。

また、バリデーションは製品組込みソフトウェアや単体ソフトウェア（アプリ）だけでなく“QMSプロセスにソフトウェアを用いること”の妥当性確認も含まれます。
このセミナーでは、バリデーションを中心としてその方法を詳しく解説するとともにガイダンス等の翻訳、バリデーション報告書の見本を提示します。

◆キーワード

医療機器、FDA、MDR、IMDRF、ソフトウェア、研修、セミナー

担当講師

株式会社ファーレックス　技術・薬事部マネージャー　宇野宏志氏

《専門》
電子・電気工学、医療機器の設計開発・品質管理

《経歴・活動》
製造業責任技術者の認定取得、修理業責任技術者の認定取得、
医療機能評価機構分析班委員、
主にクラスⅡ・Ⅲ医療機器開発の技術業務ならびに品質管理責任者

セミナープログラム（予定）

1．医療機器ソフトウェア＆SaMD（医療機器としてのソフトウェア）
1-1ソフトウェアに求められる品質
1-2安全クラスとリスクマネジメント
1-3セキュリティリスク管理

2．ソフトウェアの設計開発管理
2-1開発計画、プロセス設計
2-2要求事項の分析
2-3アーキテクチャの設計
2-4詳細設計
2-5ユニット実装
2-6結合とその試験
2-7システム試験
2-8リリース
2-9文書作成（要求仕様、V＆V、RM）

3．FDAガイダンス、関連標準規格、海外事情
3-1FDAによるソフトウェアバリデーションの一般原則
3-2FDA：21CFR820
3-3EU MDR
3-4IEC 62304、IEC 80002-1、ISO 14971、ISO 13485

4．ソフトウェアのリスクマネジメント
4-1標準規格類（3-④）の要求事項
4-2ANSI/AAMI SW96 の要求事項

5．検証とバリデーション
5-1検証とバリデーションの違い（目的、内容及び結果において）
5-2ソースコードのテスト
・コーディング規約
・プログラミング書法
・静的解析＆動的解析
5-3ソフトウェアテスト：ユニット単体／結合、システム、受入
5-4フトウェアテスト技法
・ブラックボックステスト：同値分割法、境界値分析、デシジョンテーブル、等
・ホワイトボックス：制御フローテストなど
5-5スケジュールとコスト（リスク管理を念頭に）
5．ソフトウェアバリデーション
5-1バリデーションの基本および目的
5-2設計バリデーション
5-3プロセスバリデーション
5-4セキュリティバリデーション