医薬品の品質保証（QA）/品質管理（QC）における具体的対応手法【提携セミナー】
おすすめのセミナー情報
| 開催日時 | 【LIVE配信】2024/9/27（金）12:30～16:30 , 【アーカイブ配信】9/30～10/8（何度でも受講可能） |
|---|---|
| 担当講師 | 廣瀬 正明 氏 |
| 開催場所 | 【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。 |
| 定員 | 30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。 |
| 受講費 | 非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円） 会員： 46,200円 （本体価格：42,000円） |
☆医薬品の品質問題と実際の品質トラブルを交えて、わかりやすく解説いたします！
医薬品の品質保証（QA）/品質管理（QC）における
具体的対応手法
〇 品質保証は何をどのように保証するのか？
〇 クオリティカルチャーの抱える課題についても解説！
【提携セミナー】
主催：株式会社R&D支援センター
◆セミナー趣旨
医薬品は、いつでも必要な時に必要な量が提供されて当然のように考えられていたが、昨今、その当たり前が当たり前ではなくなってきている。
原因には様々なものがあげられるが、「これまで作れていたものが作れない」といった、製造の根本を揺るがすものまである。
本セミナーでは、現状を振り返ると共に、製造管理と品質管理に対する品質保証の基本を学び、医薬品製造に王道はあるのか、について考察するとともに、クオリティカルチャーの重要性を再確認する。
◆習得できる知識
- 製造現場の状況把握
- 品質管理の現場状況把握
- 品質保証は何をどのように保証するのか
- クオリティカルチャーの抱える課題
◆キーワード
GMP,逸脱,製造,バリデーション,医薬品,URS,保全,研修,講座,セミナー
担当講師
アクチュアライズ(株) 事業開発部長/ネクスレッジ(株) 国際事業部長 廣瀬正明 氏
《専門》
遺伝子組み換え製品全般とGQP、SCM
《略歴》
1985年3月 大阪大学 理学部 化学科 卒業
1987年3月 大阪大学大学院 理学研究科 有機化学専攻前期課程（修士）
1987年4月 (株)ミドリ十字 入社
2022年4月 田辺三菱製薬(株) 退社
2022年5月 ネクスレッジ(株) 入社
2022年8月 アクチュアライズ(株) 入社
セミナープログラム（予定）
１ 製造管理と品質管理と品質保証の関係
１-１ 製造管理、品質管理、品質保証の概略
１-２ いつも同じ味のカレーライスを作るには
２ 止まらない製品回収と製造業者・製造販売業者に対する行政処分
２-１ 医薬品の品質問題と実際の品質トラブル
２-２ 行政処分事例
２-３ 関連団体の動き
２-４ 薬機法の概要
３ 製造管理
３-１ 製造所におけるGMP組織
３-２ 製造販売承認書の製造欄を見る（原薬、製剤、包装）
３-３ 製造指図記録書
４ 品質管理
４-１ 品質管理の現場事情
４-２ 日本薬局方
４-３ QC七つ道具によるデータ解釈
４-４ データインテグリティ
４-５ 品質不正
５ 品質保証
５-１ 品質保証に関する重要三役
５-２ 製造管理者
５-３ 職員
５-４ 医薬品製品標準書
５-５ 手順書等
５-６ 製造業者との取決め
５-７ 安定性モニタリング
５-８ 製品品質の照査
５-９ 原料等の供給者の管理
５-１０ 外部委託業者の管理
５-１１ 製造所からの出荷管理
５-１２ 適正な製造管理及び品質管理の確保
５-１３ 変更の管理
５-１４ 逸脱の管理
５-１５ 品質情報と品質不良処理
５-１６ 回収等の処理
５-１７ 自己点検
５-１８ 教育訓練
５-１９ 文書及び記録の管理
６ クオリティカルチャーと医薬品製造の王道
６-１ クオリティカルチャー
６-２ 医薬品製造の王道
【質疑応答】
公開セミナーの次回開催予定
開催日
【LIVE配信】2024/9/27（金）12:30～16:30
【アーカイブ配信】9/30～10/8
開催場所
【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。
受講料
非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
- 1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
- 2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
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すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
備考
- 本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。
- セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
お申し込み方法
★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【LIVE配信】、【アーカイブ配信】のどちらかご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。
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