試験検査室・サンプリング室・保管室の管理・改正GMP対応【提携セミナー】
| 開催日時 | 未定 |
|---|---|
| 担当講師 | 中川原 愼也 氏 |
| 開催場所 | 未定 |
| 定員 | 未定 |
| 受講費 | 未定 |
☆ 試験検査に関するGMP省令の改正点、省令として明文化された安定性モニタリングなど
元審査官の視点を通して、今後求められる重要ポイントを学ぶ
試験検査室・サンプリング室・保管室の管理・改正GMP対応
【提携セミナー】
主催：株式会社技術情報協会
講座内容
GMP省令が改正され、試験検査についても、GMP管理としていくつかの点が追加された。安定性モニタリングは、従来から通知で規定されていたが、省令として明文化された。試験検査に関するGMP省令の改正点など、GMP組織として、試験検査部門が行わなければならない点を解説する。
習得できる知識
・試験検査室の管理
・安定性モニタリング
・文書におけるCSV管理
担当講師
ネオクリティケア製薬(株) 生産本部品質保証部 担当部長 中川原 愼也 氏
セミナープログラム（予定）
１．ＧＭＰにおける文書管理の基本
1-1システムとしての文書
1-2文書体系
1-3作成と改定、保管
1-4指図者と記録の承認者
1-5記録（5W1Hの記載）
1-6電子記録のポイント
２．品質部門活動
2-1 ICH Q10業務（経営陣の責務、品質方針、マネジメントレビュー等）
2-2 ICH Q9業務（リスクマネジメント）
2-3 変更管理
2-4 CAPA
2-5 自己点検
2-6 教育訓練
３．QC活動
3-1 サンプリングの考え方と方法
3-2 生データ/記録/ログ管理
3-3 安定性モニタリング
3-4 試薬/器具/標準品の管理
3-5 検体、参考品、保存品の管理方法
４．文書におけるCSV管理
4-1 データインテグリティ
4-2 コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
５．効果判定
【質疑応答】
公開セミナーの次回開催予定
開催日
未定
開催場所
未定
受講料
未定
備考
資料は事前に紙で郵送いたします。
お申し込み方法
★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
※お申込後はキャンセルできませんのでご注意ください。
※申し込み人数が開催人数に満たない場合など、状況により中止させていただくことがございます。
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