★ 三極（日米欧）におけるニトロソアミン規制の比較！
★ 規制対象ニトロソアミン類と具体的な試料調製法や注意点、分析手法の選定法
★ 二酸化窒素とアミノ酸の反応によるニトロソジメチルアミンの生成メカニズム

ニトロソアミン類の変異原性評価と三極規制動向、分析法の開発

【提携セミナー】

主催：株式会社技術情報協会

講座内容

三極（日米欧）におけるニトロソアミン規制の比較と現在の状況について概観する。
医薬品不純物におけるQSARを活用した変異原性評価の課題や現状について解説するとともに、ニトロソアミン類不純物の変異原性および発がん性リスク評価方法の現状について述べる。ニトロソアミン類とその分析方法についてお話しし、具体的な試料調製法や注意点、分析手法の選定法について紹介する。また、トピックスでもある、気体の窒素酸化物と固体が直接反応しニトロソジメチルアミンを生成する研究結果について説明する。

習得できる知識

• 日米欧三極におけるニトロソアミン類規制の比較
• ニトロソアミン類不純物の変異原性および発がん性リスク評価
• 気体の窒素酸化物と固体が直接反応しニトロソジメチルアミンを生成する研究結果
• 包括的なニトロソアミン類分析

担当講師

(株)医薬品不純物安全性評価研究所 （総括） 代表取締役社長 兼 CEO　菊野　秩　氏

エーザイ(株)　グローバル安全性研究部　小山 直己 氏

大阪公立大学　現代システム科学研究科　教授　竹中　規訓 氏

アジレント・テクノロジー(株)　クロマトグラフィー・質量分析テクニカル部門　アプリケーションスペシャリスト　軸丸　裕介　氏

セミナープログラム（予定）

(１０：３０～１１：３０)

１．三極（日米欧）におけるニトロソアミン規制の比較と現在の状況について

(株)医薬品不純物安全性評価研究所 （総括） 代表取締役社長 兼 CEO　菊野　秩　氏

• 日米欧三極におけるニトロソアミン類規制の概要

-欧州におけるニトロソアミン類規制内容

-米国におけるニトロソアミン類規制内容

-日本におけるニトロソアミン類規制内容

• ニトロソアミン類の評価と管理の方法

• ニトロソアミン類の最新情報

【質疑応答】

(１２：３０～１３：５０)

２．ICH M7ガイドラインに則った変異原性評価及びニトロソアミン類不純物のリスク評価

エーザイ株式会社 グローバル安全性研究部　小山 直己 氏

１. ICH M7ガイドラインに則った医薬品不純物における変異原性評価

1.1　ICH M7ガイドラインの概要

1.2　ICH M7ガイドラインに則った評価フロー

1.3　QSAR評価のエキスパートジャッジメント

1.4　市販QSARソフトを用いた変異原性予測評価とその課題

２. ニトロソアミン類不純物の変異原性リスク評価

2.1　ニトロソアミン類不純物の混入問題の概要

2.2　ニトロソアミンの変異原性・発がん性とその機序

2.3　医薬品におけるニトロソアミン不純物評価の動向

2.4　QSAR/リードアクロス法を用いたニトロソアミン類の許容摂取量設定

【質疑応答】

(１４：０５～１５：０５)

３．大気中の窒素酸化物との反応によるニトロソジメチルアミンの生成メカニズムの解明

大阪公立大学　現代システム科学研究科　教授　竹中　規訓 氏

１．大気中窒素酸化物

1) 発生と消失

2) 濃度と1日の濃度変動

3) 二酸化窒素と亜硝酸の測定方法

4) 二酸化窒素と亜硝酸の「類似点」と「相違点」

5) 環境中における反応

２．亜硝酸とアミン類の反応

1) 亜硝酸とアンモニアの反応

2) 亜硝酸とアミンやアミノ酸の反応

３．二酸化窒素とアミノ酸の反応によるニトロソジメチルアミンの生成

1) 大阪と山形におけるメトホルミン医薬品へのニトロソジメチルアミン含有量の違い

2) 大阪における製薬反応器へ導入される窒素酸化物濃度測定

3) メトホルミン医薬品へのニトロソジメチルアミン含有量と大気中二酸化窒素濃度の季節変動

4) メトホルミン製造モデル実験における二酸化窒素混入によるニトロソジメチルアミンの生成

【質疑応答】

(１５：２０～１６：３０)

４．APIおよび医薬品中のニトロソアミン類分析

アジレント・テクノロジー(株)　軸丸　裕介　氏

１．不純物の分類、ICH ガイドライン、分析手法

医薬品中不純物としてのニトロソアミンの分類と、推奨される測定法、発生源について紹介します。

２．ニトロソアミン類に対する国内・海外の規制動向

これまでに公布されたニトロソアミン類に関する国内、海外の規制について時系列に沿ってお話しし、そこで用いられている手法のメリットとデメリットについて紹介します。

３．規制基準値への対応

医薬品医療機器総合機構から交付された、国内における規制対象ニトロソアミン類とその分析方法についてお話しし、具体的な試料調製法や注意点、分析手法の選定法について紹介します。

【質疑応答】

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2024/2/20（火）10:30~16:30

開催場所

Zoomによるオンライン受講

受講料

1名につき60,500円(消費税込･資料付き)

〔1社2名以上同時申込の場合1名につき55,000円(税込)〕

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備考

資料は事前に紙で郵送いたします。

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