★元素不純物の試験法、製剤中の管理、混入のリスクマネジメント等について詳説！

ICH Q3D

≪要求事項・金属不純物分析等の評価ポイント及び留意点≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

医薬品中の不純物については、大別して有機不純物、無機不純物（ICH Q3D含む）、残留溶媒の3区分から構成され、各々が化学的及び安全性の2つの側面から評価・管理することが重要である。そのために先ずは最も基本となるICH Q3A、Q3Bガイドラインに示された原薬、製剤中の不純物評価と管理方法、及び残留溶媒ガイドラインICH Q3C（日局17）がICH Q3Dの理解を深めることが重要な鍵となる。一方、ICH Q3Dの施行と日本薬局方の改正（ICH Q3D日局18収載）に伴い、医薬品の更なる安定性確保のため、ICH Q3Dに示される元素不純物（金属不純物）特に有害金属元素を適切に評価、分析、コントロールしていくことが喫緊の課題となっている。

背景にはQ3Dの適用範囲が、これまでの新製剤（ICH Q6A 及びQ6Bにおける定義による）及び既存の原薬を含有する新製剤のみならず、「要指導・一般用医薬品に係る元素不純物の取扱いについて」（令和4年12月12日、厚生労働省医薬品審査管理課）にある通り、従来医療用医薬品のみを対象としていた元素不純物の管理が、要指導・一般用医薬品、そして欧米並みに原薬や添加剤剤への一部にも広がりを見せつつことがある。

本講座では。ICH Q3Dの要求事項と対応のポイント及び留意点について、元素不純物の試験法、製剤中の管理、混入のリスクマネジメント等について詳しく解説する。

◆受講後、習得できること

• ICH Q3Dガイドラインの押さえるべきポイント
• 医薬品原薬中の不純物及び不純物管理を知る（ICH Q3D、Q3A、Q3C、M7）
• 元素不純物の分析法及び分析法バリデーション
• 規格に設定すべき不純物と、不純物の構造決定と安全性について知る
• 元素不純物の一日許容摂取量（PDE）を学ぶ
• ICH Q3Dの基本知識、及びCTD記載時の留意点

担当講師

エイドファーマ代表　NPO-QAセンター理事 薬学博士 髙平 正行 先生

■主経歴
1979年3月　東北大学薬学部修士課程修了
1979年4月　塩野義製薬株式会社入社、杭瀬工場 治験薬製造業務
1994年5月　同金ヶ崎工場 医薬品製造管理者、同 製薬研究所
2004年4月～2011年11月　同信頼性保証本部 品質保証部次長 兼GMP統括管理グループ長として、約170箇所ある関連医薬品製造所のGQP/GMP/GMS監査や国内外GMP監査対応を主導。GMP関連
レギュレーションのカスタマイズ化、FDAを中心とした規制当局のGMP監査対応業務
2011年12月　塩野義製薬退社後、株式会社 エースジャパン取締役
2016年6月 エイドファーマ代表
2018年4月　NPO-QAセンター理事兼事務局長

■専門
GQP/GMP/QMS、品質保証、薬事申請、CMC、医薬品製造管理・品質管理、国内外GMP監査及びFDAを中心とした当局査察対応、製薬プロセス開発

■活動等
特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター（NPO-QAセンター）理事
シーエムプラス社提携コンサルタント
日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修
財団法人日本公定書協会研修等
現在、国内外当局査察対応、各国GMP規制対応、GMP監査対応、3極GMPレギュレーションの解説、原薬及び不純物ICHガイドラン、ICH不純物管理、洗浄バリデーション、高生理活性物質の封じ込め、ハザード物質取扱い、変更管理・逸脱管理、GMP入門、GMP監査・自己点検要員養成、薬事申請等に関し、講演、執筆活動を広範囲に展開中

セミナープログラム（予定）

1.ICH Q3Dと医薬品の不純物ガイドライン（ICH Q3A、Q3B、Q3C、ICH M7）との関係
1.1　原薬の不純物ガイドラインと不純物の分類
1.2　ICH Q3Dと米国・欧州における金属不純物の規制動向
1.3　重金属試験法からICH Q3Dガイドライン発出へ（ICH Q3Dの施行及び日局18収載）

2.医薬品の元素不純物ガイドラインについて（ICH Q3D）
2.1　ICH Q3D（金属不純物）の規制の動向と適用範囲について
2.2　元素不純物の安全性評価、元素の分類
2.3　元素不純物のリスク評価とリスク低減：元素不純物の管理とリスクマネジメント
2.4　PDE 値から濃度限度値の換算、分析方法
2.5　ライフサイクルマネジメント
2.6　最近の金属不純物の分析技術

3.ICH Q3Dの施行と日本薬局方の改正（ICH Q3Dの収載）
3.1　第十八改正日本薬局方
・ICH Q3Dの日局収載
・第十八改正日本薬局方の「元素不純物」試験の概要
3.2　元素不純物
3.2.1　製剤中の元素不純物の管理
1）はじめに
2）適用
3）経口製剤、注射剤及び吸入剤における元素不純物のPDEとリスクによる分類
4）元素不純物のリスクアセスメント及び管理
5）PDE値と濃度限度値との間の換算
6）スペシエーション及びその他の検討事項
7）分析手順とライフサイクルマネジメント
3.2.2　元素不純物試験法
1）試料調整法
2）分析手順1（ICP-ASE又はOES）及び2（ICP-MS）
3）分析法のバリデーション要件
4）用語の解説
5）その他：ICP-MSによる元素不純物分析、バリデーション

4.まとめ

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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備考

※配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

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