☆化粧品品質保証の具体的取組とは？

製造販売業者に必要となる

化粧品品質監査・品質保証とその注意点

☆多数のセミナーニーズを受けて開催決定です！！

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

本セミナーの趣旨は以下のとおりである。

• 講演者の意図．→How toではなくWhy，Whatを気付くことが大事．有事に備えて仮想体験する。
• 化粧品製造販売業者とは→GQPとGVPの取り組みを知る．品質保証は製販業の業務範囲，しっかり品質保証するにはどうしたらよいか．品質監査の重要性について述べる．
  委託先との関係は様々である。

１）新規に製造業者を選定して、委託製造をお願いする場合→基本事項の確認とレベル感
２）現在品質の問題はないが，定期的に監査する場合→問題を炙り出すため（予防）
３）現在，何らかの問題を抱えている場合→製造品質を改善したい（再発防止，管理水準変更）
委託先のリスクに応じて監査の基準や着眼点を変えるべきである。実効性の高い品質監査を行うことを目指す。

• 品質保証は設計から市場までのライフサイクル全体の「品質」が十分確保されていることを確実にする活動である。
• CAPAを確実にするためには、品質リスクアセスメントの活用が有効である。

◆キーワード

化粧品,GMP,品質管理,品質保証,製造,バリデーション,プロセス,セミナー,研修,講習

担当講師

（株）ウテナ 技術顧問　深澤　宏　氏

【ご専門】タグチメソッド、化粧品GMP、品質管理、技術開発
【ご略歴・ご活躍】
昭和52年4月　株式会社小林コーセー（現株式会社コーセー）入社
平成04年7月　株式会社アルビオンに転籍
平成29年4月　株式会社ウテナへ（現職：常務執行役員　開発統括部長）入社
【資格等】甲種危険物、有機溶剤主任者、品質管理検定1級，公害防止管理者水質4種，技術士（経営工学部門）等
【所属学会】品質工学会（代議員），日本品質管理学会会員，品質工学フォーラム埼玉(顧問)，日本技術士会（経営工学）会員

セミナープログラム（予定）

第1章： 化粧品製造販売業者の役割
1． 化粧品の規制概要

2． 薬機法での化粧品の位置付け

3． 化粧品製造販売業者の要件
3．1 化粧品GQP
3．2 化粧品GVP
3．3 適正な製造管理及び品質管理の確保
3．4 化粧品製造業者との取り決め書
3．5 取り決め内容のフォローと充実

4． 化粧品製販業者の立ち位置

5． 生産の委受託管理
5．１ 化粧品製造受託における「OEM」と「ODM」の違い4)
5．２ 「OEM」は製造、「ODM」は開発～製造
5．３ 企画元はどこか

6． 製造所への品質監査
6．１ 品質監査の有効活用
6．２ 対象企業ごとの監査目標

7． 法令順守体制の構築

8． 市場品質を確保するために
8．1 製品品質照査（定期モニタリング）の実施
8．2 品質情報の活用

9． 平時の実力と有事の実力

10． まとめ

第2章： 化粧品製造業者への品質監査
0．1 品質監査の目的
0．2 内部監査と第2者監査の違い
0．3 化粧品GMP（ISO-22716）の内部監査とは

1． 品質監査の計画と準備
1．1 監査チェックシートの作成
1．2 監査計画書の作成
1．3 当日の監査スケジュールの作成

2． 品質監査チェックシート

3． 品質監査（概要監査）着眼点

4． プラントツアー（構造・設備関連の調査ポイントでのチェック項目とチェックの内容）

5． 衛生管理

6． 書類監査

7． 異常処理

8． 改善指示

9． 品質監査報告

10． 品質監査の留意点

11． リスクベースで行う品質監査の考え方
11-1 リスクベース監査の対応策
11-2 化粧品のリスクベース監査
添付資料の説明
添付１： 品質監査報告書
添付２： プラントツアーチェックシート
添付３： 書類監査チェックシート
添付４： 製造所監査質問・回答票
添付５： リスクベースの品質監査のポイント

第3章： 化粧品の品質保証
1： 品質保証の目的
1．1 プロセスバリデーションとICH Qトリオの考え方
– ICHが目指している新しいパラダイム
– ICH　Qトリオの連接
– FDAのプロセスバリデーションとICH　Qトリオの関係
– PMDAの品質保証（医薬品GMP改正）趣旨より
– PIC/S_GMPと品質保証
– 日本品質管理学会の品質保証とは

2： 品質保証の全体像
2．1 製剤開発に関するガイドライン（ICH Q8）2)
2．2 品質リスクマネジメント（ICH-Q9）－QRMを用いた未然防止対策モデル－
2．3 品質マネジメントシステム（ICH-Q10）－PQSを用いた継続改善モデル－
– ICH-Q10の概要
– ライフサイクル全体とQRMの関係
– PQSのプロセスマップ
– PQSにおける上級経営者の役割
– 品質システムの実践
– マネジメントレビュー
– プロセス管理の重要性

3： 品質保証の具体的取組
3．1 PQSを用いた継続改善モデル－ばらつきへの対応－
– 化粧品品質保証の取り組み（具現化すべきこと）
– ばらつき原因を探し出す－トレンド解析－
– 品質ばらつきに対する4つの対策
– 層別の重要性
– ばらつき原因を減衰する方法－データのばらつき解析－
– 群間ばらつき低減への対応策
3．2 製品品質照査を活用した継続改善の勧め
– プロセスバリデーション（PV）と製品品質照査（PQR）の関連
– 製品品質照査に求められる12項目
3．3 継続改善の手順
– テーマの選定
– 現状把握
– 目標設定
– 実施計画の策定
– 要因解析
– 対策の検討と実施
– 効果の確認
– 標準化と管理の定着
3．4 変更管理
3．5 CAPAの取り組み
– 是正は継続的改善の仕組みで
– 予防は品質リスクマネジメントの仕組みで
– 予防措置に有効な手法とは
・ 失敗学の取り組み
・ DRBFMの取り組み

4： 品質保証マネジメントと教育訓練
4．1 品質保証を確実なものとするために
– マネジメントの重要性（経営層の考え方）
– 性悪説（GMP）に基づく品質保証の仕組み創り
– 性善説に基づく企業風土（文化）創り20)
– 性弱説の概念を取り入れた仕組みの構築21)
– 性悪説・性善説・性弱説の関係
– 法令順守ではなく，技術者倫理に従うこと
– エラーはどう防ぐのか
4．2 Quality Cultureの醸成
4．3 教育・訓練の重要性
4．4 何故GMP管理は役に立たないのか

【質疑応答】

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【LIVE配信】2026/8/28（金） 10:30～16:30
【アーカイブ配信】8/31～9/7（何度でも受講可能）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 55,000円 （本体価格：50,000円）
会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から
★1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。

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備考

• 資料付

• 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。

• セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたしますので開催１週間前の午前中までにお申し込み下さい。
  ご自宅への送付を希望の方は、お申込み時にメッセージ欄にご住所などをご記入ください。
• セミナーでのご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
  個別（他社に知られたくない）のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
• タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。

講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの
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