★安全性情報のうち最も重要な個別症例を如何に評価するかについて、

MedDRA付与、新規性、重篤性、因果関係の基本的考慮事項の原点に戻り確認！

★わかりやすく丁寧に解説します。

副作用情報の取扱い（超入門セミナー）

≪副作用用語の読み替えから、因果関係評価まで≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

安全確保業務において、収集された有害事象報告を、企業としての評価結果を行政当局や医療機関に適切に伝えること、また、有害事象データベースの個々の情報として適切な処理基準により、質を確保して集積することが重要である。

このため安全性情報担当者として、症例評価をするために必要な要素について、原点に戻り基礎から確認し、日常業務をすすめながらスキルアップする方策を検討する。

◆受講後、習得できること

• 副作用報告制度の基礎知識
• 報告書作成前の必要要件
• MedDRAの基礎知識
• 副作用の発現機序
• 評価の基点（既知未知、重篤性、因果関係）

担当講師

PMSフォーラム　主宰 草間 承吉 先生

■主経歴
アップジョン（現ファイザー）入社後、約6年の営業及び営業企画を経験後、市販後調査業務に従事して以来、外資系製薬会社（合計3社）に勤務しながら、医薬品、医療機器、医薬部外品等の開発から製造販売後までの安全性監視業務を幅広く経験・管理・監督した。
その間、業界活動においては製薬協PMS部会運営幹事、東薬工医薬品安全性研究会副研究会長、日薬連安全性委員会委員等を歴任し、DSUやPMS担当者研修講座の設立等に提言・参画した。
現在は、これまでの経験を生かしPMSフォーラムを設立し、製薬企業等からの業務相談に対応しながら、指導・教育に努めている。

■専門分野・研究
医薬品・医療機器の安全監測（ファーマコビジランス）、製造販売後を見据えた医薬品開発、実践医薬品情報提供

■本テーマ関連の専門学会・協会等での活動
日本薬剤疫学会、日本医薬情報学会

セミナープログラム（予定）

1.副作用報告制度の基礎知識
※本邦における副作用情報取扱の枠組みを整理し、副作用報告に必要な基礎知識を整理・確認する。
1.1　副作用に関する薬機関連法規
1.2　有害事象と副作用

2.MedDRAの付与
※有害事象名の付与につき、MedDRAの成立ちから、活用に至る基礎知識を整理・確認する。
2.1　有害事象名の変遷
2.2　MedDRAの成立ち
2.3　MedDRAの基礎
2.4　MedDRAの付与
2.5　MedDRAの管理

3.重篤性の判断
※定義に基づく評価と疾病の重大性に基づく評価、そして報告医師等の評価の兼合いと企業としての最終評価の道筋を整理・確認する。
3.1　ICHとの整合性
3.2　副作用重篤度基準
3.3　CTCAEの確認
3.4　医師等の評価
3.5　企業としての評価

4.新規性の判断
※既知未知の事象名としての評価基準の設定と、発現機序や程度（転帰を含め）、発現割合からの新規性評価について検討する。
4.1　事象名の既知・未知基準
4.2　発現機序からの評価
4.3　予測外の程度や転帰
4.4　発現割合の比較評価

5.因果関係評価
※医薬品と発現事象の関連性を評価するうえで基本となる要素を確認し、発現機序の整理や評価基準の設定について検討する。
5.1　評価基準の推移
5.2　薬物有害作用の分類
5.3　薬物有害作用の原因
5.4　薬物有害作用の機序
5.5　薬物有害作用の病態
5.6　評価決定の留意点

6.どのように学ぶか
※医薬品の安全管理情報を取扱う担当者として日常的に意識しなければならない知識を如何にして高めるかについて整理する。
6.1　重篤副作用を知る
6.2　薬剤として有名副作用を知る
6.3　情報源を知る

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2023年9月13日（水）　13:00-16:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・録画行為は固くお断り致します。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

※配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】、【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。