医療機器におけるユーザビリティ評価・

使用エラー対策とリスクマネジメント実務

《ISO14971・JIS T62366-1に基づく設計開発への活かし方》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

★ユーザビリティ評価を「実施する」だけで終わらせない。設計開発・リスクマネジメントへ活かす実務ポイントを体系的に学ぶ。
★使用エラーを未然に防ぐために何を分析し、どう設計へ反映するか。規格要求から実務運用までを一連の流れで解説。

◆講座のポイント

2021年の医療機器QMS省令の改正により、「使用性＝ユーザビリティ」に関する不具合発生は、企業の責任として設計インプットとして製品設計時に検討する必要があることが示され、2024年4月以降に製造販売する医療機器はユーザビリティ評価を実施することが求められている。

しかしながら、ユーザビリティエンジニアリングはなじみが薄く、その要求事項の理解が不十分で、運用に苦労をしている企業が多数存在している。

本セミナーでは、「IEC62366-1：2015+AMD1:2020（JIS T 62366-1：2022）医療機器-第1部：ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用」をもとに、使用エラーや予見可能な誤使用を踏まえたリスク分析・リスクコントロールの進め方、ユーザビリティ評価の考え方と実施上のポイント、ISO14971に基づくリスクマネジメントと設計開発・設計バリデーションとの関係、実務上の留意点やよくある課題、失敗しやすいポイントなど、より実践に役立つユーザビリティ評価プロセス、ユーザビリティ評価方法とその運用について解説する。

◆受講後、習得できること

• 医療機器のユーザビリティエンジニアリングに関する要求事項
• ユーザビリティエンジニアリングの評価方法
• ユーザビリティエンジニアリングとリスクマネジメントの関係
• ユーザビリティエンジニアリング評価の運用における注意事項
• ユーザビリティ評価を設計開発、設計バリデーションへ活かすポイント

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• IEC62366-1：2015+AMD1:2020（JIS T 62366-1：2022）医療機器-第1部：ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用

◆講演中のキーワード

ユーザビリティエンジニアリング、使用エラーと合理的に予見可能な誤使用、形成的評価、総括的評価、ISO14971、リスクマネジメント、設計バリデーション

担当講師

QMサービス．IHARA　代表　居原 範道 氏

講師紹介
■経歴
1982年　信州大学理学部卒
1982-2002年　バクスター株式会社（透析事業部　製造、製造技術開発）
2002-2008年　アボットジャパン株式会社（品質保証責任者）
2008-2015年　ボストン サイエンティフィックジャパン株式会社（品質保証責任者、修理業責任技術者）
2015-現在　QMサービス．IHARA（個人コンサルタント）

■専門および得意な分野・研究
・医療機器製造販売業業務全般
・医療機器製造業QMS業務全般
・医療機器販売、貸与、修理業務全般

セミナープログラム（予定）

1 　概要
1.1　 医療事故傾向
1.2 　ユーザビリティエンジニアリング概要

2 　医療機器のユーザビリティエンジニアリングに関する要求事項
2.1　IEC62366-1の要求事項
2.2　QMS省令との関係

3 　実務上の留意点やよくある課題、失敗しやすいポイント
3.1　 使用関連仕様の作成
3.2 　安全に関連するユーザーインターフェイス特性の特定
3.3　 既知の又は予見可能なハザード及び危険状態の特定
3.4　 ハザード関連使用シナリオの特定及び記述
3.5　 総括的評価のための使用シナリオの選択
3.6　 ユーザーインターフェイス仕様の確立
3.7　 ユーザーインターフェイス評価計画の確立
3.8　 形成的評価の実施
3.9　 総括的評価の実施
3.10 　ユーザビリティエンジニアリングファイル
3.11 　開発過程が不明なユーザーインターフェイス（UOUP)の評価

4　 ユーザビリティ評価の考え方と実施上のポイント
4.1　 ユーザビリティ評価の種類
4.2　 形成的評価と総括的評価
4.3　 ユーザビリティテスト
4.4　 ヒューリスティック評価
4.5　 アイトラッキング評価
4.6　 認知的ブレークスルー

5　 市場出荷後の情報のレビュー

6　 リスクマネジメントとユーザビリティ評価の関係
6.1 　使用エラーや予見可能な誤使用を踏まえたリスク分析・リスクコントロールの進め方
6.2　 ISO14971に基づくリスクマネジメントと設計開発・設計バリデーションとの関係

＜質疑応答＞

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2026年10月19日   (月)　13:00-17:00　＊途中、小休憩を挟みます。

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 51,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき40,700円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

★　見逃し視聴

については、こちらをご参照ください

備考

※配布資料等について

●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。

• 配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
  
• 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
  （土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
• セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）

お申し込み方法

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