☆パラメータ設計を用いて品質の高い化粧品製造を目指す

☆開発における各プロセスの手法を具体的事例を用いながら解説

＜化粧品の開発から製造まで・世界に誇れる製品を生み出すために＞

化粧品のパラメータ設計を活用した

量産化/スケールアップへの課題解決法

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

最近医薬品業界で品質問題が多発している。日本品質管理学会ではこの問題を危惧して、「「品質立国日本再生」に向けての提言」を配信した。この中で設計開発の重要性が示唆され、「新製品・新サービス開発管理の指針」を参照するとよいと示した。

本セミナーでは、化粧品の開発から製造管理の各段階での制約条件や注意事項に着目して、解決手段としての手法を提案する。

１．ライフサイクル全体で頑健な設計を行う
２．QbDのためにパラメータ設計を活用する
３．損失関数を用いて公差（許容差）設計を行う
４．フィードバック制御を用いてオンライン品質管理を行う
化粧品製造業者、製造販売業者がこれからも世界に誇れる優秀な化粧品の製造販売を実現するための有効な講座である。

◆受講後、習得できること

化粧品の製造販売の制約条件，順守事項，品質工学の各手法習得，パラメータ設計，許容差設計，オンライン品質管理，化粧品の開発管理手順，スケールアップ（量産化）の注意事項，ボトルネックのブレイクスルー手段，

◆講演中のキーワード

品質保証，品質管理，QｂD，ICH，cGMP，QMS，SN比，損失関数，安全係数，フィードバック制御，基本機能と目的機能，直交表，実験計画法，スケールアップ，DR，ボトルネック，ブレイクスルー，イノベーション

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

薬機法，化粧品GMP，GQP，GVP，ICH-Qトリオ，cGMP，QMS，

担当講師

（株）ウテナ　技術顧問　深澤　宏　先生

■経歴
1977年(株)コーセー入社
1992年(株)アルビオン転籍
2018年(株)ウテナ入社

■専門および得意な分野・研究
品質管理，統計解析，品質工学，化粧品GMP，GQP，GVP
経営工学(生産マネジメント)，危険物取扱，公害防止管理（水質4種）
QC検定1級取得
技術士（経営工学）生産マネジメント取得

■本テーマ関連学協会での活動
品質工学会代議員
日本品質管理学会会員
日本技術士会会員(経営工学)
日本化粧品工業会（常任理事会メンバー）
日本化粧品技術者会論文報告，論文投稿
日本空気清浄協会論文報告
品質工学フォーラム埼玉顧問

セミナープログラム（予定）

１．　化粧品の置かれている環境
１．１　薬機法の定義
化粧品と医薬部外品の定義から化粧品の目的を考える
１．２　化粧品・医薬部外品の規制内容
薬機法，その他の規制による制約条件を知る

２．　化粧品の開発
２．１　品質保証体系図
品質保証体系図より開発から市場までの関連を理解する
２．２　各部門の役割
化粧品の開発に係る各部門の役割と責任を理解する
２．３　新製品開発における各プロセスの役割と品質保証活動
開発プロセスの各段階でのやるべきことと品質保証活動を理解する
２．４　デザインレビューとは
デザインレビューの目的と進め方を理解する

３．　化粧品の技術進歩とブレイクスルー
３．１　イノベーション戦略
化粧品のイノベーション（魅力的価値の導出）の考えを理解する
３．２　ボトルネック技術とブレイクスルー
技術のボトルネックを理解する
３．３　ブレイクスルーの実現
具体的なブレイクスルー手順を考える

４．　FDAのプロセスバリデーションステップ
４．１　ライフサイクル全体で頑健な設計を行う
設計段階，製造段階，市場段階のすべてにおいて頑健な設計が重要
４．２　Quality by designの考え方
ICH Q-8「製剤開発に関するガイドライン」の考え方であるQbDをどのように捉えて設計するかを理解する
４．３　公差（許容差）設計
経時変化やばらつきを考慮した公差の設計が重要
４．４　オンライン品質管理
生産工程のSPC（統計的工程管理）を理解する

５．　パラメータ設計の概要
５．１　パラメータ設計の戦略
2段階設計法の基本を理解する
５．２　基本機能と目的機能
機能には「基本機能」と「目的機能」がある
５．３　機能性の評価とSN比
機能性を評価するための方法とSN比の考え方を理解する
５．４　L18直交表を用いたパラメータ設計
実験計画法とタグチメソッドを理解す
５．５　市場拡大とスケールアップの検討
スケールアップ時に検討すべき課題を理解する

６．　化粧品のパラメータ設計
６．１　口紅の基本機能（事例検討）
口紅の成形工程の基本機能に着目して，成形工程の最適化を実現する
６．２　超音波シールの技術開発（事例検討）
化粧品チューブ製品シール工程の技術開発を実現する

７．　化粧品品質の許容差設計
７．１　損失関数
品質をコストで評価する「損失関数」を理解する
７．２　品質とコストの最適化
損失関数を用いて，品質とコストの最適化（総合コスト最小化）を目指す
７．３　検査規格の設計
化粧品の検査規格をどのように設定したらよいかの理解する

８．成形工程のオンライン品質管理
８．１　プレス成形工程の概要
化粧品ファンデーションのプレス工程を理解する
８．２　成形工程の硬さを用いたフィードバック制御
ファンデーションの「硬さ」特性を用いて，フィードバック制御の手順を理解する

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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については、こちらをご参照ください

備考

※配布資料・講師への質問等について

●配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
お申込みは4営業日前までを推奨します。
それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

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