☆ 既に取引しているメーカー、新たに選定するメーカーのチェックポイント！

☆ 原料資材に含まれるニトロソアミンのリスクとは？　どんな箇所にリスクは潜んでいる？

☆ 規制当局の動向、要求事項をふまえた、メーカー選定や監査の考え方とは？

ニトロソアミン類混入を防ぐ

原料資材メーカーの選定・監査のポイント

【提携セミナー】

主催：株式会社技術情報協会

講座内容

ニトロソアミン化合物は欧州医薬品庁（EMA)などの規制当局が化学合成によって生成される原料や資材に対して不純物として混入している場合に発がん性のリスクがあるとして対象となる原料資材メーカーに対応を求めた。このような原料資材メーカーから原料資材を購入している場合、あるいは新規に原料資材メーカーを選定している場合にどのような観点でチェックすればよいかをご紹介する。

習得できる知識

• 資材メーカーの選定・評価や監査のポイント

担当講師

ＧＭＰ／ＧＤＰコンサルタント　森 一史 氏

セミナープログラム（予定）

１．はじめに

２．ニトロソアミン化合物とは？

３．ニトロソアミン化合物に対する規制当局の動き

４．原料資材メーカーにおけるリスク

５．原料資材メーカーの選定のポイント
（1）事前調査
（2）Due Diligence
（3）承認監査
（4）パフォーマンス評価

６．原料資材メーカーの監査のポイント
（1）質問票による調査
（2）監査時のチェックポイント
（3）リスク低減のための措置とその評価

７．おわりに

【質疑応答】

＊今後資料を作成していきますので、一部変更する場合もありますことをご了承ください。

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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