サプライヤ管理の考え方とサプライヤ監査のポイント【提携セミナー】

監査

サプライヤ管理の考え方とサプライヤ監査のポイント【提携セミナー】

開催日時 2022/2/28(月)10:30~16:30
担当講師

斎藤 淳一 氏

開催場所

江東区産業会館 第2会議室

定員 30名
受講費 非会員: 55,000円(税込)
会員: 49,500円(税込)

監査の演習を取り入れ、実務ポイントを解説!

 

 

サプライヤ管理の考え方と

サプライヤ監査のポイント

 

~改正GMP省令施行で見えてきた影響と注意すべき点とは?~

 

【提携セミナー】

主催:株式会社R&D支援センター

 


 

今までは、サプライヤ管理は、主として医薬品製造販売業の仕事でした。
これが、GMP省令改正で、医薬品製造業者の行うべき責務として明示されました。製造販売業者だけでなく、医薬品製造業者及び原薬製造業者が行うべきサプライヤ管理の方法とポイントを解説し、効率的に実施するための考え方を説明します。
また、改正GMP省令により管理すべきポイントが大きく変わってきました。これらポイントについても解説します。一緒に考えてみましょう

 

◆ キーワード

  • サプライヤ,管理,監査,GMP,セミナー,研修,Web,LIVE

 

担当講師

GMPコンサルタント 斎藤 淳一 氏

 

【ご専門】品質管理・品質保証、GMP
【ご経歴】
スイスに本社を置く大手製薬会社の日本法人で、40年余の勤務経験があり、主として品質管理、品質保証業務を担当した。在籍中に国内購買業務そして海外本社との契約のもとで海外の製造所が使用する原料資材を日本国内から調達する業務チームの責任者も経験した。
在職中及び退職後はGMPコンサルタントとして、本社が日本の原薬・中間体および包装容器製造所に対して行うGMP監査にAuditorあるいはコーディネータとして数十回参加した。海外製薬大手が行うSupplier Qualificationも踏まえ、サプライヤ管理及び監査について品質保証の立場と製薬企業の購買の立場の両方の視点から、ポイントとなる点を解説する。
また、改正GMP省令の施行により、サプライヤ管理の法的要件が変化し、管理すべきポイントが広がってきている。省令施行以降の回収事例等も参照しながら、注意すべき点を解説する。

【ご略歴】
東北大学 卒
1971年 日本ロシュ(株)入社 鎌倉工場 品質管理課配属
その後、鎌倉工場 品質管理課 課長、購買統括部次長、QCQAグループ長 を歴任
2002年 中外製薬㈱ 品質保証部 部長
2005年 ロシュダイアグノスティックス㈱ 品質保証本部 アドバイザー
2010年 Roche Pharma. Japan International Procurement Head
2014年 GMPコンサルタントとして数社のGMP業務を継続的にサポート。
現在も2社との契約を継続中

 

 

セミナープログラム(予定)

1.はじめに
-サプライヤ管理とは?
-管理すべきサプライヤの範囲
-業態によって異なるサプライヤ管理

 

2.旧法下でのサプライヤ管理
-GMP省令、GMP事例集、PICS、ICHから
-日米欧の法的要求内容の比較 / GDPも含め

 

3.改正GMP省令の元でのサプライヤ管理
-新設条文とその影響
-承認事項の遵守
-原料等の供給業者の管理
-外部委託業者の管理 等
-改正GMP施行後の回収事例についての考察
-今後のサプライヤ管理で注意すべき点

 

4.サプライヤの選定とSupplier Qualification
-サプライヤのQualificationとは?
-Supplier Qualification Guideline / APIC
-サプライヤの新規選定
-サプライヤの継続的管理

 

5.サプライヤ管理の実践
-サプライヤ管理の目的
-社内各部門の視点

 

6.サプライヤ監査
6.1 システム監査
6.2 行政の監査とサプライヤ監査の共通点と相違点
6.3 チーム編成と事前送付資料の依頼
6.4 監査計画書の作成との送付
6.5 オープニング会議 工場の概要と製造工程の概説、PQSの説明
6.6 サイトツアー
6.7 製造指図記録書その他文書・記録の確認
6.8 ラップアップ
6.9 監査レポート送付
6.10  CAPA計画・報告の入手
6.11  レイティング
6.12  フォローアップ

 

7.監査演習


8.まとめ、質疑応答

 

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年02月28日(月) 10:30~16:30

 

開催場所

江東区産業会館 第2会議室

 

受講料

非会員:  55,000円 (本体価格:50,000円)
会員:  49,500円 (本体価格:45,000円)

 

※会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で 55,000円(税込)から
★1名で申込の場合、 49,500円(税込)へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計 55,000円(2人目無料)です。

 

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すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

 

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こちらをご参照ください

 

備考

  • 資料付

 

 

お申し込み方法

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