標準品の品質試験法設定の基礎と注意点【提携セミナー】

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開催日時	【LIVE配信】2024/12/11（水） 13:00～16:00 , 【アーカイブ配信】12/12～12/20　（何度でも受講可能）
担当講師	川口謙氏
開催場所	【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。
定員	30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
受講費	非会員： 49,500円（本体価格：45,000円）会員： 46,200円（本体価格：42,000円）

・品質試験法に用いられる分析技術とは？

・品質試験法設定のための統計学的とは？

標準品の品質試験法設定の基礎と注意点

☆各種医薬品（合成医薬、生物医薬、生薬）の標準品事例を参考に解説！

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

標準品と標準物質は、定義上は区別されるべきものだが、その区別はそれほど意識されていない。分野によっては慣用的に定義とは異なる使われ方もある。本セミナーではまずその定義と区別について明らかにする。

次に、標準品の品質試験法設定の技術的な基礎と、試験結果の統計的な扱いについて解説する。統計に関しては出来るだけ分かりやすく解説し、直感的な理解をしていただこうと思う。

試験法では「定量NMR法」についても解説する。定量NMR法は絶対定量法なので、“いわゆる標準品”がなくても定量できる。

以上のことを踏まえて各種医薬品（合成医薬、生物医薬、生薬）の標準品について述べる。

◆キーワード

標準品,分析,HPLC分析法バリデーション,WEB,NMR,開発,セミナー,研修,講習会

担当講師

元(株)東レリサーチセンター医薬信頼性保証室長川口　謙氏

【専門】
NMRによる医薬品分析、品質管理、品質保証

2022年に（株）東レリサーチセンター退職後、現在は、セミナー講師や執筆活動以外に、医薬品メーカーなどで品質管理・品質保証のアドバイザーを務める。

2018年4月～2020年3月：(一社)日本ＱＡ研究会、GLP部会、第５分科会長
6th GQAC（第６回国際QA会議）のChairperson（2020年2月）

セミナープログラム（予定）

１．はじめに

２．標準品と標準物質
2.1 標準品と標準物質の違い
2.2 医薬品の試験に用いる標準品の定義
2.3 日本薬局方標準品の分類
2.4 日本薬局方標準品の保管方法と純度
2.5 日本産業規格の標準物質

３．自家標準品あるいは二次標準物質について
3.1 日本薬局方標準品の管理番号変更と補正係数
3.2 二次標準品の設定例

４．分析技術と統計解析
4.1 分析法バリデーションの概略
4.2 統計解析の基礎
4.3 信頼区間
4.4 検量線に関する統計解析について
4.5 相対定量法（HPLC法など）
4.6 検量線の統計解析
4.7 絶対定量法としての定量NMR法
– 定量NMR法の原理
– 絶対定量法
– 定量NMR法の注意点
– 定量NMR法の事例

５．化学医薬品の標準品
5.1 特性値について
5.2 規格試験法
5.3 事例
5.4 マスバランス純度
5.5 日本薬局方標準品にない定量用標準品を使用するとき

６．生物医薬品
6.1 特性値について
6.2 規格試験法

7．生薬
7.1 特性値について
7.2 規格試験法

8．おわりに

【質疑応答】