改正QMS省令の解釈と現場レベルへの落しこみ【提携セミナー】

コンピュータ化システムバリデーション基礎

改正QMS省令の解釈と現場レベルへの落しこみ【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

おすすめのセミナー情報

開催日時 2023/8/30(水)10:30~16:30
担当講師

菊地 孝仁 氏

開催場所

Zoomによるオンライン受講

定員 30名
受講費 55,000円(税込)

★ 改正部分の具体的な条文や規定について、解釈のポイントや鍵となる要素を理解できる!

★ 法的な文言や用語の意味や意図を理解し、省令の実践的な遵守方法が明確になる!

 

改正QMS省令の解釈と現場レベルへの落しこみ

 

【提携セミナー】

主催:株式会社技術情報協会

 


 

講座内容

  • 改正QMS省令の概要
    講座の最初の部分では、改正されたQMS(品質管理システム)省令についての基本的な概要を説明します。加えて省令の目的や背景、重要な変更点について話します。
  • QMS省令の解釈
    改正QMS省令の具体的な条文や規定について、解釈のポイントや鍵となる要素えお解説します。法的な文言や用語の意味や意図を理解することで、省令の実践的な遵守方法が明確になります。
  • 現場レベルへの落しこみ
    講座の主たる目的は、改正QMS省令を現場の実務にどのように適用するかを理解することです。

 

習得できる知識

  • 改正QMS省令の基本知識を学べます。
  • QMS省令の具体的な条文や規定を解説し、それらの解釈について理解することができます。
  • 改正QMS省令を実務にどのように適用するかについて学ぶことができます。
  • リスクベースの考え方や工程内FMEAのやり方など学ぶことが出来ます。

 

担当講師

合同会社 ワークシフト CEO 菊地 孝仁 氏

 

セミナープログラム(予定)

イントロダクション
・導入:自己紹介他
・セミナーの目的と目標
・改正QMS省令とは何か
・改正QMS省令の解釈と現場レベルへの落とし込みの重要性

 

セッション1:改正QMS省令の概要
・QMS改正の背景と目的
・QMS省令とは何か
・改正が行われるに至った背景
・改正が求める目的と目指す結果

 

セッション2:改正の概要
・具体的な改正内容
・改正点がもたらす主な変化
・新たな要求事項
(昼休みの後)

 

セッション3: 現場レベルへの落とし込み(13時~14時)
・医療機器QMSの基本的な考え方
・QMS省令とISO13485:2016の関係
・品質とは何か?
・医療機器の品質は?
・リスクベースとは何か?
・継続的改善の重要性
・工程内FMEA
(10分休憩)

 

セクション4:改正QMS省令の適用(14時10分~15時10分)
・QMS省令の要求事項とは
・各章の要求事項
・第2章
・第3章
・第6章
(10分休憩)

 

セクション5:継続的な改善(15時20分~16時20分)
・PDCA(Plan-Do-Check-Act)サイクルやDemingサイクルといった一般的な改善フレームワーク
・目標設定と測定
・QMS調査の準備

 

【質疑応答】

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2023/8/30(水)10:30~16:30

 

開催場所

Zoomによるオンライン受講

 

受講料

1名につき55,000円(消費税込・資料付き)
〔1社2名以上同時申込の場合1名につき49,500円(税込)〕

 

技術情報協会主催セミナー 受講にあたってのご案内

 

備考

資料は事前に紙で郵送いたします。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

お申込後はキャンセルできませんのでご注意ください。

※申し込み人数が開催人数に満たない場合など、状況により中止させていただくことがございます。

 

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