★ 改正部分の具体的な条文や規定について、解釈のポイントや鍵となる要素を理解できる！

★ 法的な文言や用語の意味や意図を理解し、省令の実践的な遵守方法が明確になる！

改正QMS省令の解釈と現場レベルへの落しこみ

【提携セミナー】

主催：株式会社技術情報協会

講座内容

• 改正QMS省令の概要
  講座の最初の部分では、改正されたQMS（品質管理システム）省令についての基本的な概要を説明します。加えて省令の目的や背景、重要な変更点について話します。
• QMS省令の解釈
  改正QMS省令の具体的な条文や規定について、解釈のポイントや鍵となる要素えお解説します。法的な文言や用語の意味や意図を理解することで、省令の実践的な遵守方法が明確になります。
• 現場レベルへの落しこみ
  講座の主たる目的は、改正QMS省令を現場の実務にどのように適用するかを理解することです。

習得できる知識

• 改正QMS省令の基本知識を学べます。
• QMS省令の具体的な条文や規定を解説し、それらの解釈について理解することができます。
• 改正QMS省令を実務にどのように適用するかについて学ぶことができます。
• リスクベースの考え方や工程内FMEAのやり方など学ぶことが出来ます。

担当講師

合同会社　ワークシフト　CEO　菊地 孝仁 氏

セミナープログラム（予定）

イントロダクション
・導入：自己紹介他
・セミナーの目的と目標
・改正QMS省令とは何か
・改正QMS省令の解釈と現場レベルへの落とし込みの重要性

セッション１：改正QMS省令の概要
・QMS改正の背景と目的
・QMS省令とは何か
・改正が行われるに至った背景
・改正が求める目的と目指す結果

セッション2：改正の概要
・具体的な改正内容
・改正点がもたらす主な変化
・新たな要求事項
（昼休みの後）

セッション3: 現場レベルへの落とし込み（13時～14時）
・医療機器QMSの基本的な考え方
・QMS省令とISO13485：2016の関係
・品質とは何か？
・医療機器の品質は？
・リスクベースとは何か？
・継続的改善の重要性
・工程内FMEA
（10分休憩）

セクション4：改正QMS省令の適用（14時10分～15時10分）
・QMS省令の要求事項とは
・各章の要求事項
・第2章
・第3章
・第6章
（10分休憩）

セクション5：継続的な改善（15時20分～16時20分）
・PDCA（Plan-Do-Check-Act）サイクルやDemingサイクルといった一般的な改善フレームワーク
・目標設定と測定
・QMS調査の準備

【質疑応答】

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2023/8/30（水）10:30~16:30

開催場所

Zoomによるオンライン受講

受講料

1名につき55,000円(消費税込･資料付き)
〔1社2名以上同時申込の場合1名につき49,500円(税込)〕

技術情報協会主催セミナー　受講にあたってのご案内

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備考

資料は事前に紙で郵送いたします。

お申し込み方法

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