★再生医療等製品の製造における無菌操作環境の維持管理、汚染管理戦略、

バリデーション設計や構造設備設計および工程設計の考え方など、

再生医療等製品における無菌性・品質確認のために必要な事項を解説！

再生医療等製品における

無菌性・品質確保のためのポイント

≪無菌操作環境/システム/構造設備の維持管理、工程設計からバリデーションまで≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

患者の機能回復に寄与する再生医療あるいは細胞治療は近年開発が進み、より多くの臨床応用が示唆されています。他方、一般的な医薬品とは異なる、扱いの難しい「生き物」でもあります。再生医療等製品は、品質を網羅的に判断することが非常に難しく、微妙な製造間の違い(作業者、作業時間、培地成分など)により容易に差異を生じるため、その工程設計の考え方は、複雑かつ固有であることが多いと認識します。本セミナーでは、再生医療等製品の特徴に係る基礎的な知識について説明します。また、細胞製品の品質確保のために必要な、無菌製造の考え方や、工程設計の要件について概要をお話しします。

◆受講後、習得できること

• 再生医療等製品/特定細胞加工物の特徴
• 再生医療等製品製造のバリデーション設計に関する考え方
• 再生医療等製品製造の構造設備設計に関する考え方
• 再生医療等製品製造の無菌製造環境と汚染管理戦略(CCS)に関する考え方

◆受講対象者

• 再生医療等製品/特定細胞加工物の製造に関わる業務従事者
• 細胞加工製品を製造する工程設計/構造設備設計に関わる技術者
• 細胞加工製品/特定細胞加工物の開発を行う研究者/技術者

◆講演中のキーワード

再生医療等製品、工程設計、バリデーション、構造設備、CPC

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 平成26年8月6日付け厚生労働省令第93号 「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（GCTP省令）」
• 令和元年11月28日付け事務連絡（厚生労働省医薬品・生活衛生局監視指導・麻薬対策課）「再生医療等製品の無菌製造法に関する指針」
• PIC/S Annex 1（Manufacture of Sterile Medicinal Products：無菌医薬品の製造）

担当講師

大阪大学 大学院工学研究科
テクノアリーナ 細胞製造コトづくり拠点 講師 博士（工学）　水谷学 先生

■経歴
1997年に群馬大学大学院工学研究科博士後期課程を中退。国立循環器病センター研究所生体工学部にて、生体適合性材料の研究を行った後、株式会社東海メディカルプロダクツにて循環器用カテーテルの開発および製造に関わる。2004年より株式会社セルシードにて再生医療に係る開発および品質保証を担当し、臨床用細胞加工物の工程設計や細胞培養加工施設の設計と運用を実施。東京女子医科大学での細胞シート製造装置開発を経て、2014年より現職。細胞製造コトづくり拠点にて、開発および人材育成に従事。

■専門および得意な分野・研究
・再生医療/細胞治療
・品質マネジメントシステム/品質保証
・細胞培養加工施設設計
・細胞培養加工装置開発

■本テーマ関連学協会での活動
・日本再生医療学会　代議員/臨床培養士制度委員会　委員
・日本再生医療とリハビリテーション学会　監事
・日本PDA製薬学会　無菌製品GMP委員会　グループリーダー
・H-CARM特定認定再生医療等委員会(NA8160007)　委員
・ICTA特定認定再生医療等委員会(NA8170002)　委員長

セミナープログラム（予定）

１．再生医療等製品の製品特性
1-1.細胞加工製品/特定細胞加工物とは
1-2.製品の品質規格と原料細胞についての考察
1-3.幹細胞培養の工程特性は、従来の医薬品製造とどう違うのか
1-4.細胞加工製品製造の工程設計に関する考え方

２．再生医療等製品のバリデーション設計
2-1.バリデーション設計の基本手順と必須要件
2-2.再生医療等製品製造のバリデーション設計において生じる課題とは
2-3.培養プロセスと作業プロセスについて整理する
2-4.スケールアップと自動化に関わる工程変更を実施するには

３．再生医療等製品の無菌製造環境
3-1.最終滅菌法と無菌操作法
3-2.無菌製造環境構築の基本的な考え方
3-3.無菌製造環境維持に関わるリスクの考え方
3-4.構造設備設計における適格性評価について

４．無菌製造環境の運用管理設計
4-1.衛生管理における汚染管理戦略(CCS)の重要性
4-2.チェンジオーバーの運用に関する基本的な考え方
4-3.キャリーオーバー防止対策の構築手順について
4-4.CCSによる製造コスト低減の可能性

＜終了後、質疑応答＞

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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備考

※配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

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