医療機器ISO13485内部監査実践テクニック

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

★明日から使える！ISO13485 内部監査 実践テクニック。
★内部監査の目的を理解し、内部計画、準備、実施および報告とCAPA（是正処置・予防処置）のフォローアップに関する技法を習得する。

◆　講演ポイント

本セミナーでは、ISO13485:2016の要求条項を解説するとともに、「形骸化したチェックリストの確認作業」ではなく、内部監査の本来の目的解説に加え、監査計画の立案、監査チェックリストの作成、インタビュー技法と聞き方、客観的証拠（記録）の収集、不適合の見極めポイント、監査報告書の作成、CAPAのフォローアップ、という一連のプロセスを解説します。また、不適合事例からCAPAシートの書き方を紹介します。

◆　受講後、習得できること

• 内部監査の目的理解
• 内部監査の一連のプロセス理解
• 是正と是正処置の違い
• CAPAシートの書き方事例

担当講師

mk DUO合同会社　COO　吉田 緑 氏

■主経歴
国内の医療機器開発受託機関や米系医療機器メーカー薬事部にて幅広い分野の医療機器に携わるとともに、承認・認証申請業務に従事。
その後、DEKRA Certification Japan(株)に移り、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOにて、医療機器の薬事申請や認証機関での薬事・品質マネジメントシステムサポート経験を活かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

■専門分野・研究
医療機器各国規制、品質マネジメントシステム

セミナープログラム（予定）

■講演プログラム
1.品質マネジメントシステム概論
1.1　品質マネジメントシステムとは
1.2　日本と欧米の考え方の違い
1.3　ISO13485:2016が求めていること

2, 内部監査
2.1　内部監査の目的
2.2　内部監査のポイント
2.3　内部監査の進め方
2.4　適合/不適合の判断

3.CAPAのフォローアップ
3.1　CAPAの目的
3.2　発生事象のリスクレベル評価
3.3　是正と是正処置の違い
3.4　予防処置とリスク管理
3.5　根本原因の究明の仕方
3.6　リスクレベルに見合った有効性確認の仕方
3.7　CAPA進捗管理

4. 不適合とCAPA事例紹介
4.1　事例1
4.2　事例2

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2026年2月10日(火)　13:00-16:30　＊途中、小休憩を挟みます。

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

★　見逃し視聴

については、こちらをご参照ください

受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・録画行為は固くお断りいたします。

備考

●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。

• 配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
  
• 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
  （土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
• セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。

お申し込み方法

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