日米欧における薬事規制とグローバル開発の進め方【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　医薬品　　日米欧における薬事規制とグローバル開発の進め方【提携セミナー】

開催日時	【LIVE配信】2026/5/13（水） 12:30～16:30 , 【アーカイブ配信】5/14～5/22（何度でも受講可能）
担当講師	肘井一也氏
開催場所	【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。
定員	30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
受講費	非会員： 49,500円（本体価格：45,000円）会員： 46,200円（本体価格：42,000円）

•　日米欧の要求を踏まえたフロントローディング型の開発フロー例と、前倒しすべき検討項目とは？

ケーススタディも踏まえて理解を深めます

日米欧における薬事規制とグローバル開発の進め方

☆日米欧の薬事規制の共通構造を俯瞰しながら、

グローバル市場を見据えた医療機器開発の進め方を解説いたします！

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

本講演では、日米欧の薬事規制の共通構造を俯瞰しながら、グローバル市場を見据えた医療機器開発の進め方を解説します。

単に各国規制に「後追い」で対応するのではなく、リスクマネジメント（リスクベースアプローチ）とプロセスアプローチを開発のごく初期段階から組み込むことで、設計コンセプトや試験計画、技術文書の一貫性を高め、手戻りと開発リードタイムを最小化する「フロントローディング型開発」を具体的に示します。

日米欧のクラス分類や要求事項の違いを押さえつつも、共通言語としてのリスクとプロセスに着目することで、自社製品のグローバル展開を現実的なロードマップに落とし込むための視点を提供します。

◆習得できる知識

〇日米欧の薬事規制フレームワークの「共通点」と「違い」の整理の仕方
〇リスクベースアプローチ（ISO 14971 等）を設計初期から活用するための基本的な考え方
〇プロセスアプローチおよびQMSを、形式ではなく開発プロセス設計の道具として使う視点
〇日米欧の要求を踏まえたフロントローディング型の開発フロー例と、前倒しすべき検討項目
〇自社プロジェクトにおいて、どのタイミングでどの規制・リスク情報を織り込むべきかを見直すためのチェックポイント

◆受講対象

受講対象：

薬事・品質保証（RA/QA）部門で開発部門との連携を強化したい方
海外展開（US/EU）を見据えて既存プロセスを見直したいマネージャー層
レベル感：
薬機法やFDA／MDRの用語を「聞いたことがある」程度〜中級。規制の細部を知らなくても理解できる構成ですが、実務で開発プロジェクトに関わっている方を主な対象とします。

担当講師

mk DUO合同会社 CEO 肘井一也氏

《専門》
医療機器規制

《略歴》
1988年4月　オリンパス光学工業(株)　入社
2007年８月　(株)オリンパス　退社
2007年9月　(株)UL Japan 入社
2012年1月　(株)UL Japan　退社
2012年2月　DEKRAサーティフィケーション・ジャパン(株)　入社
2020年1月　DEKRAサーティフィケーション・ジャパン(株)　退社
2020年2月　mkDUO合同会社　創立

セミナープログラム（予定）

1. 日米欧の薬事規制フレームワークの比較
1.1 米国
1.2 欧州
1.3 日本と欧米規制の違い
1.4 米国規制に影響を受ける国
1.5 欧州規制に影響を受ける国
1.6 独立した規制を持つ国

2. グローバル開発で求められる「フロントローディング」の考え方
2.1 エンドローディング
・失敗例
2.2 フロントローディング
・ Intended use／Indications for use
・ターゲット市場（US/EU/JP）とクラス分類の仮置き
・主な有害事象・危険状況の洗い出し（ハイレベル）
・必要になりそうな試験種別（規格・ガイダンスレベル）

3. リスクベースアプローチ（ISO 14971等）の位置づけ
3.1 設計意思決定フレームとしてのリスクベースアプローチ
3.2 フロントローディングとの関連性

4. プロセスアプローチとQMS（ISO 13485等）の位置づけ
4.1 開発プロセス設計の道具としてのQMS
4.2 開発プロセスとプロセスアプローチの関係

5. リスク×プロセスで設計初期を前倒しする方法
5.1 コンセプトレビュー段階
5.2 設計計画段階

6. ケーススタディ：グローバル対応を見据えた開発フローの設計例

【質疑応答】