・具体的なリスク回避策と必要となるバリデーション実務とは？

包装バリデーションの進め方と工程別トラブル対策

☆単なる座学でなく、明日から使える具体的なリスク回避策と

バリデーションの実務を習得いただくことを目的とします！

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

現在、医薬品の品質保証は製造プロセス全体のリスク管理へとシフトしています。最終工程である包装は、製品の表示・密閉性・トレーサビリティを担保する「品質保証の最後の砦」です。

本講演では、規制要件（GMP/PIC/S Annex 15）の基本を抑えつつ、特にトラブルが多発し、品質への影響が大きいPTP・ピロー包装機、チューブ・ボトル充填、カートナー包装機の現場に焦点を当てます。

単なる座学でなく、明日から使える具体的なリスク回避策とバリデーションの実務を習得いただくことを目的とします。

◆習得できる知識

•  法的裏付け（規制遵守、査察対応）: 最新のGMP/PIC/Sの要求事項に基づく、包装バリデーションの進め方（DQ/IQ/OQ/PQ/PV） の全体像を明確に把握できます。
•  工程別リスク（実務効率、不良率低減）：PTPのシール不良、シール部への嚙込み、ラベリングエラーなど、工程ごとに異なる主要なトラブル事例と、その具体的な根本原因と対策を知ることができます。
•  トラブル予防策（データインテグリティ、患者安全）：包装工程の最重要リスクである「混同（クロスコンタミネーション）」 と「表示エラー」 を防ぐための、カメラ・センサーの確実性検証（OQ）の具体的な進め方を習得できます。
•  責任体制（組織体制の強化）：包装工程における製造管理者・QA責任者の役割を再確認し、QRM（品質リスクマネジメント） に基づく最適な管理体制の構築方法を学びます。

■受講後習得できること

•  包装工程全般のバリデーションについて進め方を習得できます。
•  PTP包装、ピロー包装（パウチ、ボトル、二次包装）、カートナー包装機の
  具体的なリスク回避策とバリデーションの実務を習得できます。

◆受講対象

• 製造管理部門・工場長：製造現場の生産性向上と、品質システムの強化を目指す方。
• 品質保証（QA）部門：バリデーション文書作成、逸脱・変更管理に責任を持つ方。
• エンジニアリング部門：新しい包装設備の導入や、既存設備のトラブル対応、予防保全を担当する方。

「包装工程のトラブルは、そのまま市場への不良品流出に直結します。」
本講演を通じて、貴社の包装工程を「偶然、上手くいっている状態」から「常に、確実に高品質な製品を生み出す状態」へと進化させましょう！

担当講師

江口GMPコンサルタント 江口 眞 氏

【経歴】
1972.4-2006.2　日本レダリー(株)入社（以後社名変更　ワイス、ファイザー）
品質保証部、生産技術部、固形製剤・注射剤製造設備及び製造のバリデーションに精通、品質保証部では注射剤新工場立上げ及びGQP、GMP国内外の製造所の監査、及び品質改善指導
2006.3-2022.5　　大森機械工業株式会社
バリデーション室立上げ、FAT/SATの標準化
2009- GQP/GMPコンサルティング国内外医薬品メーカーの監査、指導
2022.6- 個人GQP/GMPコンサルタントとして独立　製薬メーカーのコンサル、社内セミナー実施
過去 :埼玉製薬協/東薬工/日薬連委員
日本ISPE理事　2013-2016
ISPE コンテイメントCOP 会員

セミナープログラム（予定）

１ 包装工程のバリデーション
1-1 包装工程の定義：定義と範囲
1-2 包装の種類と目的及び具体的な工程と事例
1-3 バリデーションの種類
1-4 新規設備・機器導入時のステップ

２ GMPにおける包装工程の重要管理点：リスク管理
2-1 PTP、ピロー、チューブ・ボトル製品の要求品質の例
2-2 適格性評価の確認時期：製剤開発段階
2-3 包装工程のCQAとCPPの例
2-4 バリデーション実施段階：IQ ～ PV

３ バリデーション実施段階
3-1 URS：ユーザ要求仕様書
・ PTPの事例
・ コルゲート包装機事例
・ DQ：設計時適格性評価の事例：ピロー機
3-2 リスク特定：品質リスク低減策例：ピロー機
3-3 各種手順書の制定
3-4 IQ/OQ実施項目
・ FAT/SAT事例：ピロー包装機
・ FAT/SAT事例：カートナー
・ IQ実施項目事例：PTP包装機
3-5 PQ実施
・ PQ実施項目事例：PTP包装機
3-6 PV実施

４ 包装工程別主なトラブルとその対策
4-1 PTP/ピロー/カートナー
4-2 包装工程のトラブル再発防止策
4-3 包装工程のリスクアセスメントの進め方
4-4 包装工程における主要なリスク領域
・ FMEA適用事例：カートナー工程
・ リスク低減と工程の安定化
4-5 包装工程における当局の指摘事項事例：PTP、ピロー、カートナー

【質疑応答】

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【LIVE配信】【会場受講】2026/3/23（月） 12:30～16:00

【アーカイブ配信】3/24～3/31 （何度でも受講可能）

開催場所

【会場受講】江東区産業会館　第2会議室
【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から

• 1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
• 2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。

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備考

【会場受講】

• 資料付

【LIVE配信】、【アーカイブ配信】

• 資料付

• 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。

• セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
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• 講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく
  　複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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