★最新GMP査察の実際とは？

オレンジレターを踏まえた

PMDAのGMP査察指摘事項の傾向とそのポイント

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

PMDAは実施したGMP調査で見出した指摘事例＜オレンジレター＞を、2022年4月～12月まで計6回にわたり公表した。これは、各製造所における品質向上のための自主的な改善、製造販売業者による管理監督の強化、及びPMDAによる調査業務の透明性・予見可能性の向上を目的としている。

これまでPMDAは、1）GMP調査における指摘事項については、調査対象施設にのみ交付、2）指摘事項は講演会等で紹介していた。しかし今回のオレンジレターは、自らの製造所以外のGMPの状況を知らない場合も多い指摘事項を積極的・定期的に公表し、製造所の品質向上の機会とすることを目的にしてる。

これまで6件のオレンジレター指摘事例「医薬品原材料の適切な管理」、「残留物評価基準の設定と毒性学的評価」、「OOS対応とCAPA」、「外部委託先管理」「適切な記録の残し方」「製造指図に沿った記録」は何れもGMP管理をする上で欠かすことのできない骨格となる部分であり、これら指摘の内容を精査し自社製造所に反映させることは製造所GMP管理の更なるレベルアップを図る上で極めて有益と考えられる。

本セミナーでは、合計6回の指摘事例とそれら指摘事例の背景及び指摘トレンドについて解説する。

◆受講後、習得できること

• PMDAのオレンジレターとGMP指摘事例とその傾向
• OOS・OOTのリスク管理
• 医薬品の残留物許容限度値と毒性学的評価及び交叉汚染の防止
• 適切な試験業務の外部委託先管理
• 適切な記録の残し方
• 製造指図に沿った記録

担当講師

エイドファーマ代表　NPO-QAセンター理事 薬学博士 髙平 正行 先生

＊元塩野義製薬(株)品質保証部次長

■主経歴
1979年3月　東北大学薬学部修士課程修了
1979年4月　塩野義製薬株式会社入社、杭瀬工場 治験薬製造業務
1994年5月　同金ヶ崎工場 医薬品製造管理者、同 製薬研究所
2004年4月～2011年11月　同信頼性保証本部 品質保証部次長 兼GMP統括管理グループ長として、約170箇所ある関連医薬品製造所のGQP/GMP/GMS監査や国内外GMP監査対応を主導。GMP関連
レギュレーションのカスタマイズ化、FDAを中心とした規制当局のGMP監査対応業務
2011年12月　塩野義製薬退社後、株式会社 エースジャパン取締役
2016年6月 エイドファーマ代表
2018年4月　NPO-QAセンター理事兼事務局長

■専門
GQP/GMP/QMS、品質保証、薬事申請、CMC、医薬品製造管理・品質管理、国内外GMP監査及びFDAを中心とした当局査察対応、製薬プロセス開発

■活動等
特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター（NPO-QAセンター）理事
シーエムプラス社提携コンサルタント
日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修
財団法人日本公定書協会研修等
現在、国内外当局査察対応、各国GMP規制対応、GMP監査対応、3極GMPレギュレーションの解説、原薬及び不純物ICHガイドラン、ICH不純物管理、洗浄バリデーション、高生理活性物質の封じ込め、ハザード物質取扱い、変更管理・逸脱管理、GMP入門、GMP監査・自己点検要員養成、薬事申請等に関し、講演、執筆活動を広範囲に展開中

セミナープログラム（予定）

1.医薬品原材料の適切な管理
・医薬品の原料が適切であることの確認不足：オレンジレターNo.1（2022年4月）
1.1　指摘事例について
1.2　指摘事例の留意点及びCAPA対応
1.3　医薬品の適切な原材料管理とサプラーヤー管理

2．医薬品の適切な残留物評価基準の設定と毒性学的評価
・薬理作用・毒性が不明な物品を取り扱うリスク：オレンジレターNo.2（2022年5月）
2.1　指摘事例について
2.2　指摘事例の留意点及びCAPA対応
2.3　作業室や設備を共用する場合の適切な残留許容限度値の設定、及び交叉汚染の防止する適切な措置

3.OOSへの適切な対応とCAPA
・不十分なCAPAによる品質リスクの見落とし：オレンジレターNo.3（2022年7月）
3.1　指摘事例について
3.2　OOS処理において他ロットへの影響評価、及びCAPA対応
3.3　OOS・OOTに対する適切な措置

4.外部委託先管理の徹底について
・外部委託する際の委託管理の徹底について：オレンジレターNo.4（2022年9月）
4.1　指摘事例について
4.2　試験業務の委託に際し、外部試験検査機関の適正・能力の確認が不十分
4.3　外部委託先管理の適切な管理と技術移転

5.適切な製造作業と文書記録の作成
・不適切な記録の作成について：オレンジレターNo.5（2022年12月）
5.1　指摘事例について（憶測に基づいて記録作成）
5.2　適切な製造作業と文書記録の残し方

6.製造指図に沿った記録について
・不適切な記録の修正：オレンジレターNo.6（2022年12月）
6.1　指摘事例について（指図書との整合を図るために記録を修正した事例）
6.2　製造指図と適切な文書記録の作成とは

7.オレンジレターを踏まえたPMDAの最近のGMP査察指摘トレンド

8.まとめ

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

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未定

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未定

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