CIOMSおよび治験文書(プロトコール、CSR、CTD等)英訳のポイントとQCチェック
【LIVE配信】2024/4/23(火)12:30~16:30 , 【アーカイブ配信】4/26~5/10(何度でも受講可能)
お問い合わせ
03-6206-4966
開催日時 | 2024/2/19(月) 13:00-17:00 |
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担当講師 | 中道正行 氏 |
開催場所 | Zoomによるオンラインセミナー |
定員 | - |
受講費 | 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:41,800円 【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:47,300円 |
☆PMDAへの対面助言相談において、留意すべきポイントとは何か?
1.開発前相談、2.臨床試験要否相談、3.プロトコル相談、4.申請資料確定相談等。
☆治験総括報告書の作成でおさえておくべきこととは?
1.ISO14155:2020の附属書D、2.特に留意すべき記載項目(該当目次標題)。
☆製造販売承認申請書の添付資料概要(STED)作成で気を付けるべきこと!
1.各種準備すべき資料、2.承認申請前相談の資料作成、3.照会事項への対応。
≪事例解説・STEDや統括報告書のテンプレート付き≫
《対面助言相談(開発前、試験要否、プロトコル)/治験総括報告書/STED作成等の留意点》
【提携セミナー】
主催:株式会社情報機構
◆講座のポイント
新医療機器の開発企画から薬事承認申請に至るまでの各段階において、規制当局(医薬品医療機器総合機構、PMDA)との対面助言相談の活用と相談資料の提出が必要となります。この各段階で提出された資料及び承認申請資料が新医療機器の承認取得のための中核となるものです。
その資料の作成において、資料内容の信頼性・質が重要なことは当然のことですが、そのため及び併せて留意すべき事項があります。
新医療機器の開発の資料作成において当該機器の臨床的な意義、新規性、臨床的な性能及び安全性についての資料作成にこれから携わるメディカルライティングの方々に、各段階での資料作成の留意事項の習得を、本講座は目指しています。
◆受講後、習得できること
◆キーワード
1. 医療機器カテゴリー
2. FMEA (Failure Mode Effects Analysis)
3. STED (Summary Technical Documentation)
4. ISO 14155:2020 (Clinical investigation of medical devices for human subjects ― Good clinical practice)
◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど
シカゴ東京メディカル株式会社 総括製造販売責任者 中道正行 先生
1. 新医療機器の開発各段階での対面相談時の資料作成
1.1. 新医療機器のPMDAの対面助言相談の種類の概要
1.2. 開発前相談の留意事項
1.2.1. 導入・開発の戦略~同一性と新規性
1.2.2. 既入手又は入手可能データの一覧
1.2.3. 性能(有用性)について
1.2.4. 安全性(リスク分析FMEA, Complaints)
1.3. 臨床試験要否相談、プロトコル相談、評価相談資料提出時照会の留意事項
(臨床試験=治験「要」の場合)
1.3.1. 治験の実施の根拠、正当とした理由
1.3.2. 対象疾患と症例数
1.3.3. 評価方法
1.3.4. エンドポイント
1.4. 医療機器申請資料確定相談の留意事項
1.4.1. 相談すべき事項の特定
1.4.2. 効果的な相談資料の作成と照会事項を踏まえた資料の提出
2. 治験総括報告書の作成についての留意事項
2.1. ISO14155:2020 の附属書D
2.2. 特に留意すべき記載項目(該当目次標題)について
3. 製造販売承認申請書の添付資料概要(STED)作成の留意事項
3.1. STED作成と共に準備すべき資料
3.2. STED提出前の承認申請前相談の資料作成
3.3. 照会事項への対応
4. 事前質問に対する回答
5. Q&A
※ご参加頂いた方へ、以下、付録テンプレート等もご提供いたします。
①STED・作成要領(Wordデータ/34ページ)
②治験総括報告書・作成要領(Wordデータ/75ページ)
③ISO14155:2011の付属書D総括報告書の内容と構成 (目次ISO・訳)
2024年2月19日(月) 13:00-17:00
Zoomによるオンラインセミナー
【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。
●録音・撮影行為は固くお断り致します。
※配布資料・講師への質問等について
●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
(開催1週前~前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)
●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
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