・統計的方法の種類やサンプルサイズの設定とは？

医療機器のプロセスバリデーション（PV）入門講座

☆設計担当の方、製造技術、品質管理、品質保証の方が、

　現場で使えるバリデーションの考え方、やり方を事例を交えて説明致します！

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

医療器機製造の中で考え方が最も分かり難いのがバリデーションです。

今回のセミナーでは、最も初歩的な部分から医療器機のバリデーションについてご説明します。

設計担当の方、製造技術、品質管理、品質保証の方が現場で使えるバリデーションの考え方、やり方を事例を交えてご説明します。

◆キーワード

ISO 13485,pvバリデーション,サンプルサイズ,統計,研修,講習会,研修,セミナー

担当講師

（同）ワークシフト　CEO　菊地　孝仁　氏

《専門》医療機器開発・販売コンサルタント

セミナープログラム（予定）

1. プロセスバリデーション
1-1　バリデーションとは何か
1-2 プロセスバリデーションの目的
1-3 プロセスバリデーション要求事項、ガイダンス

2. 設計管理
2-1 設計管理の要求事項、ガイダンス
2-2　DRの重要性
2-3　設計FMEA
2-4　FMEAの漏れ防止

3. 工程設計・プロセスの開発
3-1 工程の計画、実施、監視、管理の要求事項、ガイダンス
3-2 工程の仕様、要求事項
3-3　工程FMEAとは
3-4　工程の故障モードとは何か

4. 文書化および記録
4-1　記録の記入ミス
4-2　手順書の誤読
4-3　手順書の解釈ミス

5. 設備の適格性評価（Equipment Qualification）
5-1 設備の適格性評価の目的
5-2 設備の要求事項、ガイダンス
5-3 設備の適格性評価の進め方

6. 統計的方法（Statistical Method）
6-1 統計的方法の目的
6-2 統計的方法の要求事項、ガイダンス
6-3 統計的方法の種類
6-4 サンプルサイズの設定
6-5　工程能力指数

7.プロセスバリデーション進め方
7-1 バリデーション戦略
7-2 リソース（組織・要員）
7-3 バリデーションマスタープラン（VMP）
7-4 プロセスの開発
7-5 プロセスパラメータの検討

8. プロセスバリデーション工程の管理
8-1 プロセスパラメータの監視

9. 再バリデーション

10. 工程の監視と管理
10-1 監視と測定
10-2 管理図を使う
10-3 逸脱、不適合の処理

11. 洗浄バリデーション
11-1 バリデーションステップ（ASTM F3127-16の参照）
11-2 汚染物質の特定
11-3 汚染物質のリスク
11-4 汚染の許容限度（ISO 10993-17の適用）
11-5 試験方法の確立
11-6 バリデーション計画

12. ケーススタディ

【質疑応答】

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【LIVE配信】2023/4/24（月） 12:30～16:30

【アーカイブ配信】4/25～5/12　（何度でも受講可能）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
会員：  46,200円 （本体価格：42,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から

• 1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
• 2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。

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備考

• 資料付

• 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
• セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
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• タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
• 講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく
  複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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