★各国要求事項を製品開発段階で、どのように対応していくか？

医療機器の日欧米サイバーセキュリティ要求の対応

≪SOP作成、リスクマネジメント、セキュリティ試験≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

昨今、サイバーセキュリティに対する脅威は年々増加し、日本の医療機関でもその被害を聞くことが珍しくなくなりました。それに伴い、IMDRF、米国、欧州、日本でも、サイバーセキュリティに関する要求が年々具体性を増したものとなってきました。

本セミナーでは、各国の要求を説明し、その要求事項を製品開発段階でどのように対応していくかについて解説していきます。

◆受講後、習得できること

• IMDRF／FDAガイドライン／MDCGガイドラインの要求
• IEC81001-5-1の理解
• データフロー
• セキュリティ試験
• S-BOM

担当講師

mk DUO合同会社 CEO 肘井 一也 先生

＊ 希望者は講師との名刺交換が可能です

■主経歴
20年以上、メーカ－（オリンパス(株)）で医療機器（主に治療機器）の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

■専門分野・研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験、品質マネジメントシステム、ソフトウェア、リスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価、統計的手法

セミナープログラム（予定）

1.医療機器規制
1.1　IMDRF
1.2　FDA Cybersecurityガイドライン
1.3　MDCG 2019016
1.4 IEC81001-5-1

2.設計時の対応
2.1　QMS
2.2　リスクマネジメント
2.2.1　使用環境
2.2.2　脅威モデリング
2.2.3　脆弱性
2.2.4　脅威の推定
2.2.5　脅威の評価
2.2.6　脅威のコントロール
2.2.7　有効性の確認

3.規制対応
3.1　顧客への情報提供
3.2　PMS

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

お申し込み方法

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