★ISO10993が要求する試験項目をキチンと理解しよう！

★日米欧の審査の仕組みとは？

ISO10993 医療機器における生物学的安全性の基礎

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

医療機器の生物学的安全性は、国際規格であるISO10993-1に基づく要求が求められております。これは日米欧の医療機器規制において共通のことですが、他の国でも同じ考え方で行われております。米国は、ISO10993に基づくFDAガイダンスが発行されており、FDAの審査は日本や欧州の審査より厳しい要求がされる場合があります。日本では、薬機法に基づく通知が出されております。欧州は整合規格EN ISO10993-1を遵守します。薬事申請する際、ISO10993-1に従って要求される試験を実施することになりますが、試験結果を示すほかに試験のプロトコルなどを含めた書類が必要です。

要するに、審査をクリアするため何をすべきかを理解しなければなりません。この点を踏まえ、FDA及び/又はNBが要求してくると想定される事項を、理解していただけるようにご説明をする予定です。

◆受講後、習得できること

• ISO10993が要求する試験項目
• 日米欧の審査の仕組み
• 生物学的安全性評価に関する毒性学

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• ISO10993-1
• 薬食機発0301第20号平成24年、「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について」
• FDAガイダンス

◆講演中のキーワード

• 皮内反応
• 感作性
• 影響を受ける臓器
• 毒性学
• エンドポイント

担当講師

東京都立産業技術研究センター MTEP専門相談員 忍足 光史先生

・日本適合性認定協会（JAB）技術員（医療機器）（現在兼務中）
・電磁環境試験所認定センター（VLAC）認定委員会委員（現在兼務中）
・2015年～　東京都立産業技術研究センター
・2007年～2014年、DEKRA（欧州NB）の日本法人DEKRA Certification Japanの
ジャパン・フィールド・ディレクター兼審査部長
・2003年～2007年、（財団法人）工業所有権協力センター
・1970年、シチズン時計入社

・IRCA及びJRCA審査員試験合格（2007年）
・第二種滅菌技士　日本医療機器学会（現在登録末梢）
・2001年　GHTF国内委員
・1997年～2002年JEITA　ME国際委員会委員、ME制度委員会委員
・AAMI　FDA Design Control Requirement研修（2001年）
・AAMI　FDA QSR研修（2000年）

■専門・得意分野
日米欧の医療機器規制（FDA510(k)、CEマーク、日本薬機法）、
東南アジア医療機器規制、品質管理システム
医療機器規制に関する国際規格（ISO13485，ISO14971、ISO10993）
医療機器の電気安全規格、電気・電子回路設計

■本テーマ関連学協会での活動
2001　GHTF国内委員
1997～2002　JEITA　ME国際委員会委員、ME制度委員会委員、薬事法委員会委員
2008　IRCA、JRCA試験合格、2014年まで、品質マネジメント審査員登録、現在抹消
2013　日本医療機器学会　第２種滅菌技士、現在抹消

セミナープログラム（予定）

1.生物学的安全性の基本的な考え方

2.医療機器の承認審査に求められる生物学的安全性とは

3.用語の解説
　-皮内反応
　-感作性 急性毒性 慢性毒性 亜慢性毒性
　-細胞毒性
　-急性 ,亜急性
　-一般毒性 エンドトキシン
　-モノマー、ポリマー、オリゴマー
　-エンドポイント

4.生体適合性について

5.生物学的安全性の評価方法

6, 生物学的安全性試験について
　- 細胞毒性試験
　- 感作性試験
　- 遺伝毒性試験
　- 埋植試験
　- 刺激性試験
　- 全身毒性試験
　- 発熱性物質試験
　- 血液適合性試験

7.生物学的評価に関連して考慮すべき項目・適用される一般原則
　-高分子材料などの安全性について
　-CAS番号
　-生体吸収材料
　-抽出物、溶出物
　-プラスチック評価に用いる主な分析

8.毒性学について

9.日米欧の生物学的評価

10.日本薬機法に基づく申請時に関する注意事項

11.ASTM、ISO、UL、JISについて

12.FDA申請時に関する注意事項

13.欧州NBへの申請時に関する注意事項

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2024年3月13日（水）　13:00-17:00

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・録画行為は固くお断り致します。

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備考

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。

• 配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
  
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●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
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