医療機器の不適合製品の是正措置・予防措置における

プロセス策定と記録文書作成

≪指摘事例を基に不適合製品の根本的原因解明・再発防止へ向けて≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【Live配信受講者 特典のご案内】

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝

是正措置とは具体的に何をすべきか？
不適合に応じた原因調査の手法は？必要な記録はどのように作成するのか？

★　★　★　★　★

本セミナーでは、不適合製品の管理ならびに是正措置の方法をQMS省令の要求事項を踏まえ、
不適合の重要度に応じた再発防止のための原因調査と是正・予防措置ならびにQMS調査における指摘事項を解説するとともに、演者の経験をもとに不適合・是正措置記録の例を紹介します。
また、品質管理監督システムの不適合管理についても解説するとともに、セミナー終了時に理解度テストも実施します。

＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝

セミナー趣旨

安全で高品質の医療機器を市場に提供することは製造販売業者として最も重要な使命の一つになります。

本セミナーでは、不適合製品の管理ならびに是正措置の方法をQMS省令の要求事項を踏まえ、具体的に何をしなくてはいけないか、不適合の重要度に応じた再発防止のための原因調査と是正・予防措置ならびにQMS調査における指摘事項を解説するとともに、演者の経験をもとに不適合・是正措置記録の例を紹介します。

また、品質管理監督システムの不適合管理についても解説します。

♢得られる知識♢

• 不適合製品の管理手順
• 医療機器の回収方法
• 顧客への通知方法
• 是正・予防措置手順
• 品質管理監督システムの不適合対応
• 不適合管理に必要な記録の作成方法
• 是正措置・予防措置に必要な記録の作成方法

担当講師

QMサービス．IHARA
代表　居原 範道 氏

【略歴】
・1983～2002年　日本トラベノール株式会社（現バクスター株式会社）透析液事業部にて製造エンジニア、製造技術開発担当。
・2002～2006年　アボットジャパン株式会社の医薬品事業部にて品質保証責任者。
・2006～2008年　アボットバスキュラージャパン株式会社　薬事・品質保証本部。
・2008～2015年　ボストンサイエンティフィックジャパン株式会社、品質保証責任者、医療機器修理業責任技術者。
・2015年～　QMサービス．IHARA（個人コンサルタント）。

【主なご研究・ご業務】
医療機器製造販売業業務全般、医療機器製造業QMS業務全般、医療機器販売・貸与・修理業務全般

セミナープログラム（予定）

1    不適合管理・是正措置/予防措置の概略
1.1    用語の定義
1.2    是正措置/予防措置と改善の違い
1.3    不適合管理と是正措置/予防措置のプロセス

2    不適合製品の管理プロセス
2.1    要求事項
2.2    不適合の報告
2.3    拡大防止
2.4    影響範囲の特定
2.5    重大度の判定

3    出荷前製品の修正
3.1    要求事項
3.2    手直し
3.3    特別採用
3.4    廃棄

4    出荷後製品の修正
4.1    要求事項
4.2    在庫処理
4.3    現品交換
4.4    回収/改修
4.5    患者モニタリング

5    品質管理監督システムの不適合管理

6    是正措置/予防措置プロセス
6.1    要求事項
6.2    根本原因の調査
6.3    根本原因の特定
6.4    是正措置/予防措置の計画
6.5    有効性検証の計画
6.6    是正措置/予防措置の実施
6.7    有効性の検証

7    QMS調査における不適合管理、是正措置・予防措置管理指摘事項の例

8    不適合報告、是正措置・予防措置記録例

□　質疑応答　□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】 2025/3/17（月）10:30～16:30
【アーカイブ受講】 2025/3/31（月）まで受付（配信期間：3/31～4/14）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 )
定価：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料

【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の27,500円）】

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：44,000円／E-mail案内登録価格 42,020円 )

定価：本体40,000円＋税4,000円
E-mail案内登録価格：本体38,200円＋税3,820円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

• Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
• アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
  ※アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【LIVE配信】【アーカイブ配信】のどちらかご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。