医療機器UDI制度の国際動向と各国比較【提携セミナー】

　　セミナー　　技術分野共通　　医療機器UDI制度の国際動向と各国比較【提携セミナー】

開催日時	【LIVE配信】2026/1/30（金） 13:00～16:30 , 【アーカイブ配信】2/2～2/9（何度でも受講可能）
担当講師	宮本大氏
開催場所	【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。
定員	30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
受講費	非会員： 49,500円（本体価格：45,000円）会員： 46,200円（本体価格：42,000円）

医療機器UDI制度の国際動向と各国比較

EU・米国・オーストラリア・ブラジル・シンガポールの最新の規制比較と実務対応を解説

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

IMDRFのUDIガイダンスを起点に、EU/米国/オーストラリア/ブラジル/シンガポールの制度を個別に整理しつつ横断比較。

製造業者視点で、UDI規制の目的、UDIの発番、UDIの表示、データ登録、変更管理までを一気通貫で実装するための設計指針を解説する。

◆習得できる知識

対象5法域のUDI制度の要件と差分を体系的に理解
社内のUDI適合計画の立案
UDIにおける社内標準の構築
UDIの付番と表示の実装
データベース登録の実務
変更管理・維持管理のルール化
製品登録とUDI登録の関係性

◆受講対象

医療機器製造業者における薬事・QMS・ラベリング、IT/データ管理、海外営業部

◆必要な前提知識

予備知識がなくても参加可能。冒頭でUDIの基本用語を解説

◆キーワード

医療機器UDI,IMDRF,医療機器規制,EU-MDR,FDA,UDIラベリング,規制比較

担当講師

ノード・パシフィック・メディカル（株）カントリーマネージャー宮本大氏

【専門】
東南アジアの医療機器規制
UDI規制

【略歴】
医療機器製造業者での実務経験を背景に、UDIデータ設計〜ラベリング〜登録（GUDID/EUDAMED等）を現場で実装し、並行して東南アジア・中東での製品登録やMDR適合を推進。
現在はノード・パシフィック・メディカル株式会社のカントリーマネージャーとして、各国のUDI適合と、ASEAN・東アジアの薬事・市場参入を一気通貫で支援。

・UDI規制（米国・EU・シンガポール・ブラジル・オーストラリア）、
・東南アジアの医療機器規制（シンガポール・マレーシア・インドネシア・ベトナム・カンボジア・タイ・フィリピン）

セミナープログラム（予定）

1. UDIの全体像（IMDRFのガイダンスに基づく共通原則）
1.1　UDI規制の目的
1.2　UDIの用語解説
1.3　UDIの発行機関
1.4　GS1バーコードを例にしたUDIの付番ルールとUDIの表示

2. 各国UDI規制の比較とまとめ
2.1　UDIの発行機関
2.2　UDIの責務
2.3　UDIの適用スケジュール
2.4　UDIの表示における主な要件
2.5　製造業者における主なタスク

3. 各法域の解説（EU・米国・オーストラリア・ブラジル・シンガポール）
3.1　主要規制とガイダンスの説明
3.2　UDI規制における責任者
3.3　Basic UDI-DIの要件（EUのみのテーマ）
3.4　UDI表示（ダイレクトマーキング含む）
3.5　UDI登録
3.6　UDIの維持管理

※Basic UDI-DIを除き、各法域共通の構成となります。