評価計画から試験以外に用いることのできるデータ、エンドポイントの選択など

最新の各規制にのっとった生物学的安全性評価の進め方を解説します

ISO10993-1:2018に対応した

医療機器の生物学的安全性評価実施のポイント

≪MDRプロダクトライフサイクルに則した評価の解説≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

人体接触する医療機器は、生物学的安全性評価が原則必要となっており、日本、欧州をはじめ多くの国でISO10993-1が採用されています。この規格の最新版が2018年の8月に発行されています。基本的な評価手法の変更はないものの、評価すべき内容がより充足されております。各規制においても、この規格への移項が随時進むものと考えられます。現在の評価結果では、幾つかの要求事項へのエビデンス不足になると恐れがあります。その対応方法を含め、医療機器の生物学的安全性評価の骨子を解説いたします。

◆受講後、習得できること

• リスクマネジメントにおける生物学的安全性評価の手法の理解
• 効果的な試験の選択と最適な評価による、安全性の高い医療機器開発及びその開発の迅速化
• 最新版で増えた検討を要する評価項目（エンドポイント）の評価に必要なデータの理解

担当講師

シミック（株） 戦略・薬事コンサルティング部 医療機器グループ　担当部長 新美秀典 先生

■講師紹介
○これまでのご経歴
・2005～2014年までの9年間テュフズードジャパン株式会社に所属し、ISO13485、欧州医療機器指令（MDD）、カナダ医療機器規則および登録認証機関の主任審査員として、医療機器品質マネジメントシステム（QMS）をはじめ技術文書（MDD）、製品認証申請書の審査に携わる。
・2014年からシミック株式会社 戦略・薬事コンサルティンググループに所属し、ISO13485および海外法規制対応に関するコンサルティング業務（MDD、QSR、QMS、生物学的安全性評価、臨床評価など）に従事中。

○過去関連テーマでのご講演など
・ISO10993医療機器の生物学的安全性評価ビギナーズセミナー（主催：テュフズードジャパン）の講師
・欧州医療機器指令・臨床評価 －MEDDEV 2.7/1 Rev.4対応（主催：株式会社情報機構）
・体内埋め込み医療機材料の開発とその理想的な性能・デザイン要件（発行所：技術情報協会）
第2章 第4節ISO10993-1に基づく医療用ポリマーの安全性評価の執筆
等

セミナープログラム（予定）

１．生物学的安全性評価の概要
１．１　生物学的安全性評価の目的
１．２　評価者に求められる知識と経験
１．３　生物学的安全性評価と生物学的安全性試験との違い

２．生物学的安全性評価と医療機器のリスクマネジメント関連性
２．１　要因の資格要件
２．２　リスクマネジメントの計画
２．３　特質の明確化
２．４　ハザードの特定
２．５　リスクの特定
２．６　リスク評価
２．７　リスクコントロール
２．８　残存リスク及び効用の総合評価
２．９　効果的なリスクマネジメント運用について

３．生物学的安全性評価の器機分類
３．１　なぜ分類する必要があるか
３．２　どのように分類するのか
３．３　接触部位と接触時間による分類
３．４　評価すべき項目の選定
３．５　分類に際しての注意事項

４．生物学的安全性評価の進め方
４．１　評価計画書
４．２　試験以外に評価に用いることのできるデータ
４．３　生物学的安全性エンドポイントの選択
４．４　追加試験の必要性
４．５　試験施設の選定
４．６　生物学的安全性試験の依頼方法

5．生物学的安全性評価の実施例
５．１　事例を用いたエンドポイントの選択
５．２　リスクに併せた毒性評価
・基本毒性
・暴露量
・推定無毒量
・不確かさ因子 (UF) と推定許容量
５．３　試験選択と試験条件

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年10月27日（木）　12:30-16:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

　●録音・録画行為は固くお断り致します。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

配布資料・講師への質問等について
●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

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