★開発段階に応じた治験薬GMP管理について初心者に分かりやすく実例を用いて説明。

★また、実際の運用時に使用する具体的書式紹介や、特に対応が難しい異常逸脱管理や

変更管理についてどのように運用していくかについてヒントも提供。

（初心者のための）

ゼロから学べる治験薬GMP超入門

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

治験薬GMPの目的は、不良な治験薬から被験者を保護するとともに、治験の信頼性を確保すること、更には治験薬と市販後医薬品との品質同一性を保証し市販後製品の有効性と安全性を確保することです。治験薬GMPは、医薬品GMPとは違って開発の各段階に応じた柔軟な管理が必要であり、一律的に規定することは難しいとされています。

本講座では、治験薬とは何かについてまず学び、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理について初心者の方々に分かりやすく、実例を用いて説明致します。また、実際に治験薬GMPを運用するにあたり使用する具体的な書式の紹介や、特に対応が難しい異常逸脱管理や変更管理についてどのように運用していくかについてヒントを提供致します。

◆受講後、習得できること

• 治験、及び治験薬とは何かについて学びます。
• 治験薬GMPが施行された歴史、背景、法規制上の現状について理解できます。
• 治験薬GMPと医薬品GMPの相違点について理解できます。
• バリデーション、ベリフィケーションとは何かを知ることができます。
• 治験薬GMP要求事項に沿って何を準備し、どのような管理を行っていくかについて理解した上で、実際に運用できるようになります。
• 日米欧3極の治験薬GMPに関するレギュレーションについて理解が深まります。

担当講師

(株)Office貴席　代表 松本 博明 先生

■主経歴等
1986年 4月　旭化成工業株式会社入社　ライフサイエンス総合研究所
2002年 4月　旭化成株式会社医薬生産センター延岡医薬工場品質管理課　課長
2007年10月　旭化成ファインケム株式会社品質保証部　部長
2021年5月　QMSコンサルティング会社「株式会社Office貴席」を設立

■専門および得意な分野・研究
品質マネジメントシステム管理（ＧＭＰ，ＩＳＯ）、医薬品、医療機器、化粧品、食品、一般化学品

セミナープログラム（予定）

1.治験とは何か

2.治験薬GMPの考え方とGCPにおける治験薬GMPの位置付け

3.治験薬GMPの適用範囲

4.治験薬GMPと医薬品GMPとの相違点

5.治験薬GMP要求事項の詳細と実際の運用
5.1　治験薬GMP組織
5.2　治験薬GMP製造管理
5.3　治験薬GMP品質管理
5.4　バリデーション及びベリフィケーション
5.5　変更の管理
5.6　逸脱の管理
5.7　品質等に関する情報及び品質不良等の処理
5.8　回収処理
5.9　自己点検
5.10　教育訓練
5.11　文書及び記録の管理
5.12　外部試験検査機関の利用

6.委受託製造と治験薬品質取り決めにおける留意点

7.治験薬の製造設備

8.日米欧における治験薬GMP規制

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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については、こちらをご参照ください

備考

※配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

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