IEC81001-1,IEC81001-5-1に対応する医療機器のサイバーセキュリティ【提携セミナー】

サイバーセキュリティ

IEC81001-1,IEC81001-5-1に対応する医療機器のサイバーセキュリティ【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

おすすめのセミナー情報

開催日時 【Live配信】 2024/2/26(月) 10:30~16:30 , 【アーカイブ受講】 2024/3/6(水) まで受付(視聴期間:3/6~3/19)
担当講師

榊原 正博氏

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

定員 -
受講費 通常申込:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円

IEC81001-1,IEC81001-5-1に対応する

医療機器のサイバーセキュリティ

 

≪製造販売業者に求められる手順/ソフト設計の手順にどこまで反映するのか≫

≪具体的なヘルスソフトウェア開発手順・リスクマネジメント実施≫

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

 

本セミナーでは、各国で採用されはじめているIEC81001-1, IEC81001-5-1による安全なヘルスソフトウェア、
ヘルスITシステムの開発手法およびSBOMによるサプライチェーンマネジメントについて説明し、

サイバーセキュリティ対応のエビデンスづくりについて解説を行う。

 

セミナー趣旨

遠隔医療やAIなど医療のDXが推進される中、医療情報システムへの不正なアクセスによる改竄、情報漏洩などによる、院内システムのダウンや身代金請求など、サイバーリスクも増大している。これに対応すべく、各国でサイバーセキュリティ対応に関する規制が発出され、医療機関および製造業者双方に迅速な対応が求められています。本講座では、各国で採用されはじめているIEC81001-1, IEC81001-5-1による安全なヘルスソフトウェア、ヘルスITシステムの開発手法およびSBOMによるサプライチェーンマネジメントについて説明し、サイバーセキュリティ対応のエビデンスづくりについて解説を行う。

 

◆得られる知識:

  • IEC81001-1:2021
  • IEC81001-5-1:2022
  • FDA Cybersecurity対応(Premarket Submission, QSR consideration)
  • EU MDCG 2019-16 Guidance on Cybersecurity for medical devices
  • 3省2ガイドライン
  • サイバーセキュリティ対応ソフトウェア設計
  • 医療機器ソフトウェアの脅威モデリングによるサイバーリスクのマネジメント
  • ヘルスITシステムの設計知識
  • 悪意のある操作とユーザビリティにおけるAbnormal Useとの違

 

担当講師

株式会社モノ・ウェルビーイング 代表
榊原 正博氏

 

【主なご経歴】
国立 電気通信大学卒業後,総合医療器機メーカー技術開発部に所属し,CEマーキング取得プロジェクトに従事(輸液ポンプ・シリンジポンプにおけるCEマーキングのためのMDD適合性評価など)。また,ISO13488の前身であるISO9002+EN46002の認証取得プロジェクトに従事。糖尿病用持続注入ポンプ開発とME 機器製造ラインの立ち上げプロジェクトに開発メンバーとして従事。
画像診断用機器メーカーに転籍し,技術センターへ所属。造影剤注入装置の開発と安全性試験に関わる業務,および国内薬事法,CEマーキング,510k,その他海外薬事申請業務に携わる。
その後,テュフ ラインランド ジャパン製品安全部医療機器課で製品安全審査業務に従事。
現在は,株式会社モノ・ウェルビーイングを立ち上げ,国内外の医療機器,福祉機器,健康機器の開発,許認可取得のコンサルティング業務を行う。

【主な研究・業務】
医療機器等法,MDR,FDA 510k,その他海外薬事法
IEC60601シリーズ
ISO13485品質マネジメントシステム
IEC62304ソフトウェア安全
IEC81001サイバーセキュリティ
IEC62366ユーザビリティ
ISO14971リスクマネジメント
IEC61508機能安全
RoHS,WEEE,REACH
医用電気機器,福祉機器,ディスポーザブル製品一般

 

セミナープログラム(予定)

1    医療機器におけるサイバーリスク
1.1     医療機器への脅威の事例
1.2     ランサムウェア被害

 

2    医療情報システムにおける医療機器ソフトウェア
2.1     医療機関と製造業者の役割分担
2.2     各国のサイバーセキュリティについての規制
2.3     SBOMによるサプライチェーンマネジメントとOSSの管理
2.4     IEC81001-1:2021「ヘルスソフトウェア及びヘルスIT システムの安全,有効性及びセキュリティ-第1 部:原則及び概念」の解説
2.5     3省2ガイドラインとの関係について

 

3    医療機器ソフトウェアのサイバーセキュリティ対応
3.1     IEC81001-5-1:2022「ヘルスソフトウェア及びヘルスIT システムの安全,有効性及びセキュリティ-第5-1部セキュリティ-製品ライフサイクルの中でのアクティビティ
3.2     FDA、EUのガイダンスについて
3.3     用語の定義とIEC62304への融合
3.4     QMSにおける市販後市場監視(PMS)
3.5     セキュアなソフトウェア開発に関わる要求事項
3.5.1    ソフトウェア開発計画
3.5.2    セキュリティ要求事項
3.5.3    防護アーキテクチャー設計
3.5.4    セキュアなソフトウェア設計
3.5.5    セキュアなソフトウェアユニットの実装及び検証
3.5.6    ソフトウェア結合試験、システム試験
3.5.7    ソフトウェアのリリース
3.6     ソフトウェアの保守(保守対象ソフトウェア、サポート対象ソフトウェア、要求仕様対象ソフトウェア)
3.7     市販後市場監視に関わる問題解決

 

□ 質疑応答 □

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】 2024/2/26(月) 10:30~16:30

【アーカイブ受講】 2024/3/6(水) まで受付(視聴期間:3/6~3/19)

 

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

 

受講料

一般受講:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円

 

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)

 

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 41,800円/E-Mail案内登録価格 39,820円 )

 

定価:本体38,000円+税3,800円
E-Mail案内登録価格:本体36,200円+税3,620円

 

※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

 

【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

 

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

 

配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
開催2日前を目安に、主催者HPのマイページよりダウンロード可となります。
   なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

 

オンライン配信のご案内

※【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

 

備考

資料付
※講義中のキャプチャ・録画はご遠慮ください。

 

特典

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【Live配信】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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