★製造所監査ポイント含めGQP実践項目を事例を交え解説。

GQPの実効性のある運用と製造所監査のポイント（事例）

－今、なぜGQPなのか？－

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

GQPとは医薬品等の品質管理の基準に関する省令（Good Quality Practiceの略）であり、医薬品等の製造販売を行うに当たり必要な製品の品質を確保するために行う、医薬品等の市場への出荷の管理、製造業者等のGMP（Good Manufacturing Practiceの略） 遵守に対する管理監督、品質情報及び品質不良等の処理、回収処理その他製品の品質の管理に必要な業務のことである。他方、近年大きな社会問題ともなっているジェネリックメーカーを中心とした種々の薬事不祥事に起因した医薬品の安定供給欠如の問題においては、GQPが行うべき製造所のGMP管理についてGQPの役割を十分に果たしていなかったことが原因の一つに上げられている。このような現状を一刻も早く打開するためには「GQPの適正且つ実効性のある運用」が必要且つ不可欠であることは論をまたない。

本セミナーでは、改めて「そもそもGQPとは何か」「何をすべきか」との原点に立ち帰り、高い品質と有効性・安全性を備えた医薬品を安定供給することが何より重要となる。GQPに期待される大きな役割と実践項目について事例を交え解説する。

◆受講後、習得できること

• 製造販売業と製造販売業3役
• GQP省令とGQP／GVPの関係
• GQP監査要員への教育訓練
• 製造販売業の業許可更新
• GMP省令改正
• 責任役員

担当講師

エイドファーマ代表　NPO-QAセンター理事 薬学博士 髙平 正行 先生

■主経歴
1979年3月　東北大学薬学部修士課程修了
1979年4月　塩野義製薬株式会社入社、杭瀬工場 治験薬製造業務
1994年5月　同金ヶ崎工場 医薬品製造管理者、同 製薬研究所
2004年4月～2011年11月　同信頼性保証本部 品質保証部次長 兼GMP統括管理グループ長として、約170箇所ある関連医薬品製造所のGQP/GMP/GMS監査や国内外GMP監査対応を主導。GMP関連
レギュレーションのカスタマイズ化、FDAを中心とした規制当局のGMP監査対応業務
2011年12月　塩野義製薬退社後、株式会社 エースジャパン取締役
2016年6月 エイドファーマ代表
2018年4月　NPO-QAセンター理事兼事務局長

■専門
GQP/GMP/QMS、品質保証、薬事申請、CMC、医薬品製造管理・品質管理、国内外GMP監査及びFDAを中心とした当局査察対応、製薬プロセス開発

■活動等
特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター（NPO-QAセンター）理事
シーエムプラス社提携コンサルタント
日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修
財団法人日本公定書協会研修等
現在、国内外当局査察対応、各国GMP規制対応、GMP監査対応、3極GMPレギュレーションの解説、原薬及び不純物ICHガイドラン、ICH不純物管理、洗浄バリデーション、高生理活性物質の封じ込め、ハザード物質取扱い、変更管理・逸脱管理、GMP入門、GMP監査・自己点検要員養成、薬事申請等に関し、講演、執筆活動を広範囲に展開中

セミナープログラム（予定）

＊一部、内容変更の場合あり。

1.GQPとは何か

1.1　今、なぜGQPなのか？－そもそもGQPの意義と重要性－
：承認書との不整合、医薬品品質システム、知識管理、品質文化の醸成と教育訓練

1.2　GQPの経緯とその目的

1.3　製造完売業3役の業務と責任役員制度

1.4　GQP省令とGQP部門の業務と期待される重要な役割

1.5　GQP（製造販売業）とGMP（製造所）との重要課題、そして適切な運用事例

1.6　製造販売業と製造業との適切な連携

2.製造販売承認書遵守とGQP／GMP

3.GQPに必要な手順書と品質標準書の制定・改訂について

4.GQP部門による効果的な製造所監査のポイント

4.1　GQPによる製造所監査の留意点

4.2　製剤製造所へのGQP監査

4.3　原薬製造所その他へのGQP監査

4.4　GQP監査要員の確保と教育訓練

5.品質不良処理、苦情・回収処理について

5.1　R3年8月改正GMP省令との整合確保

6.医薬品の品質問題事案を踏まえた、

製造販売業者及び製造業者による品質管理に係る運用について

6.1　GQP・GVP適合性調査への対応

6.2　製造販売業許可更新時のGQPへの指摘事例

7.GQPに期待される大きな役割と責務

：品質を重視する企業風土

8.まとめ

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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備考

※配布資料・講師への質問等について

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●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
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