超入門GMP<基礎編>【提携セミナー】

ゼロから始めるGMP超入門

超入門GMP<基礎編>【提携セミナー】

開催日時 未定
担当講師

中山 昭一 氏

開催場所 未定
定員 -
受講費 未定

 

超入門GMP<基礎編>

 

GMPとは?、GMP文書作成、GMP教育訓練など

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

本セミナーは、ゼロから始めるGMP超入門セミナー【基礎編/製造編/品質編の全3回】の第1回になります。

 

■受講後、習得できること

1.医薬品とGMPの関係

2.GMPの世界、歴史及び原点を理解する

3.GMPの以下を理解する

1)GMP文書作成

2)GMPの教育訓練

 

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど

1.薬機法

2.GMP省令

3.海外GMP

1)CGMP

2)EU GMP

3)WHO GMP

4)PIC/S GMP

 

■講演中のキーワード

GMPの3原則、バリデーション、GMP省令、CGMP, EU GMP, WHO GMP, PIC/S GMP

 

担当講師

NPO-QAセンター 理事 中山 昭一 氏

 

セミナープログラム(予定)

1.医薬品等の基礎知識:医薬品について基本を学ぶ

1)医薬品とは

2)医薬品の分類について

3)薬の品質と安全性を守るための規則

4)適正な医薬品を製造するためのGMP

5)不良医薬品とは

 

2.目で見るGMP:ステロイド47

1)GMPの普及のため作成された最初の映画(1967年頃作成)によりGMPの原点を知り、GMPとは何かを理解する

 

3.誰でもわかるGMP

(GMP省令の各条を使わない入門編により以下を理解する)

1)GMPとは

2)GMPの歴史

3)なぜGMPか

4)GMPの3原則

5)人為的な誤りを最小限にすること

6)医薬品の汚染および品質低下の防止

7)高い品質を保証するシステムを設計すること

 

4.世界のGMPについて

1)GMPの歴史おさらい

2)GMPの特徴

3)日本のGMP

4)CGMP(FDAのGMP)

5)EU GMP

6)WHOのGMP

7)PIC/S GMP

8)ICHについて

 

5.GMP文書作成入門

1)GMP管理における文書・記録の必要性

2)GMP省令に見る文書・記録

3)GMP文書の体系について

  • 階層と対応する文書の事例

4)GMP文書作成の手順

  • 分り易い文書の作成事例
  • 手順書の様式例等

 

6.教育訓練入門

1)教育訓練とは

2)医薬品製造において教育訓練の目的と大切な事は

3)GMP省令にみる教育訓練

4)教育訓練の事例

  • 新人の教育訓練計画表事例
  • 新人教育の概要(固形製剤作業)事例
  • 教育訓練実施確認表事例等

 

<終了後、質疑応答>

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

 

開催場所

未定

 

受講料

未定

 

 

※1社2名以上同時申込は、同時申込、同形態(講座数、参加日)でのお申込にのみ有効です。

 

配布資料

  • 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。

(開催1週前~前日までには送付致します)。

*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。

(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

  • 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
    (全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
  • 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
    無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】、【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】のどちらか、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

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