ゼロから始める超入門GMP<基礎編>【提携セミナー】

ゼロから始めるGMP超入門

ゼロから始める超入門GMP<基礎編>【提携セミナー】

開催日時 2021/5/27(木)13:00-16:00, 5/28(金)13:00-15:30
担当講師

中山 昭一 氏

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

定員 -
受講費 見逃し視聴なし:47,300円/見逃し視聴あり:52,800円

 

超入門GMP<基礎編>

 

~GMPとは?、GMP文書作成、GMP教育訓練など~

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

本セミナーは、ゼロから始めるGMP超入門セミナー【基礎編/製造編/品質編の全3回】の第1回になります。

 

■受講後、習得できること
1.医薬品とGMPの関係
2.GMPの世界、歴史及び原点を理解する
3.GMPの以下を理解する
1)GMP文書作成
2)GMPの教育訓練

 

 

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
1.薬機法
2.GMP省令
3.海外GMP
1)CGMP
2)EU GMP
3)WHO GMP
4)PIC/S GMP

 

 

■講演中のキーワード
GMPの3原則、バリデーション、GMP省令、CGMP, EU GMP, WHO GMP, PIC/S GMP

 

 

担当講師

NPO-QAセンター 理事 中山 昭一 氏

 

セミナープログラム(予定)

1.医薬品等の基礎知識:医薬品について基本を学ぶ
1)医薬品とは
2)医薬品の分類について
3)薬の品質と安全性を守るための規則
4)適正な医薬品を製造するためのGMP
5)不良医薬品とは

 

2.目で見るGMP:ステロイド47
1)GMPの普及のため作成された最初の映画(1967年頃作成)によりGMPの原点を知り、GMPとは何かを理解する

 

3.誰でもわかるGMP
(GMP省令の各条を使わない入門編により以下を理解する)
1)GMPとは
2)GMPの歴史
3)なぜGMPか
4)GMPの3原則
5)人為的な誤りを最小限にすること
6)医薬品の汚染および品質低下の防止
7)高い品質を保証するシステムを設計すること

 

4.世界のGMPについて
1)GMPの歴史おさらい
2)GMPの特徴
3)日本のGMP
4)CGMP(FDAのGMP)
5)EU GMP
6)WHOのGMP
7)PIC/S GMP
8)ICHについて

 

5.GMP文書作成入門
1)GMP管理における文書・記録の必要性
2)GMP省令に見る文書・記録
3)GMP文書の体系について
・階層と対応する文書の事例
4)GMP文書作成の手順
・分り易い文書の作成事例
・手順書の様式例等

 

6.教育訓練入門
1)教育訓練とは
2)医薬品製造において教育訓練の目的と大切な事は
3)GMP省令にみる教育訓練
4)教育訓練の事例
・新人の教育訓練計画表事例
・新人教育の概要(固形製剤作業)事例
・教育訓練実施確認表事例等

 

<終了後、質疑応答>

 

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

5月27日(木)13:00-16:00、28日(金)13:00-15:30

 

開催場所

【Live受講】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

★ 見逃し視聴

 

については、こちらをご参照ください

 

受講料

【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】価格(税込):47,300円/1社2名以上同時申込:36,300円

【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】価格(税込):52,800円/1社2名以上同時申込:41,380円

 

*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。

 

配布資料

  • 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
    (開催1週前~前日までには送付致します)。
    *準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
    (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

 

備考

  • 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
    (全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
  • 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
  • ご受講前に必ず本ページ内の「ライブ配信」の詳細を確認下さい。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】、【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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