【デモ付き】生成AIを使用した具体的な

コンピュータ化システムバリデーション実施方法

《CSV関連文書・リスクアセスメントとテスト設計・規制対応・

実装戦略等に関わる自動化・効率化》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

☆2025年現在、生成AIを用いてコンピュータ化システムバリデーションはどこまで対応できるのか？
☆生成AI×CSVにフォーカスした大変貴重な内容ですので、実務課題の解決はもちろん、
最新情報の収集や今後の参考等、幅広い用途で是非、ご参加いただければ幸いです。

◆講座のポイント

製薬・医療機器業界において必須となるコンピュータ化システムバリデーション（CSV）に、最新の生成AI技術を活用した革新的な実施方法を学べる実践講座です。GAMP 5やFDA CSAガイダンス等の規制要件を満たしながら、ChatGPTやClaude等の生成AIツールを効果的に活用し、作業効率を大幅に向上させる具体的手法を実演します。従来手作業で行っていた文書作成、リスクアセスメント、テストケース設計等を自動化・効率化し、品質向上とコスト削減を同時に実現する方法を、豊富な経験を持つ専門家が分かりやすく解説いたします。

◆受講後、習得できること

• 生成AIを活用したCSV文書（URS、FS、DQ/IQ/OQ等）の効率的作成方法
• AIによるリスクアセスメントの自動化とGAMP 5カテゴリ分類の最適化手法
• テストケース設計とテスト仕様書作成における生成AI活用テクニック
• 21 CFR Part 11やPIC/S GMP Annex 11準拠のためのAI支援検証プロセス
• CSV作業工数を50%削減する具体的なAIプロンプト設計と運用ノウハウ

◆受講対象

• 製薬企業のQA/QC部門、薬事部門、情報システム部門の担当者
• 医療機器メーカーの品質保証部門、薬事部門、開発部門の責任者・担当者
• CRO（医薬品開発業務受託機関）のデータマネジメント・バイオ統計担当者
• コンサルティング会社のCSV・バリデーション専門コンサルタント
• ITベンダーの製薬・医療機器業界向けシステム開発・導入担当者
• 規制当局対応業務に従事する薬事コンサルタント・行政書士
  ※上記以外の担当者様も大歓迎です。

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• GAMP 5（Good Automated Manufacturing Practice）
• 21 CFR Part 11（Electronic Records and Electronic Signatures）
• PIC/S GMP Annex 11（Computerised Systems）
• FDA CSA（Computer Software Assurance）ガイダンス
• コンピュータ化システム適正管理ガイドライン（厚生労働省）
• IEC 80002-2（医療機器ソフトウェア – パート2）
• 21 CFR 820 QSR（医療機器品質システム規則）
• MDR/IVDR（欧州医療機器規則）

◆講演中のキーワード

• 生成AI CSV
• ChatGPT バリデーション
• GAMP5 自動化
• 21CFRPart11 AI
• デジタルトランスフォーメーション 製薬

担当講師

株式会社イーコンプライアンス
代表取締役
村山 浩一 氏

講師紹介

■経歴
1986年4月　日本ディジタルイクイップメント株式会社(日本DEC) ソフトウェアサービス部 入社
・GCP管理システム、症例データ管理システム企画・開発担当(現ClinicalWorks/GCP/CDM)
・改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
・製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1999年1月　日本ディジタルイクイップメント株式会社 退社
1999年2月　日本アイ･ビー･エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
・NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
・製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
・Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月　IBM認定主幹コンサルタント
・アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月　日本アイ･ビー･エム株式会社 退社
2004年8月　株式会社イーコンプライアンス設立
現在に至る

■専門および得意な分野・研究
・日米欧の医療機器規制
日本：QMS省令、GVP省令
米国：21 CFR 820 QSR（QMSR）、801、803、806
欧州：MDR、IVDR
・日米欧の医薬品規制
日本：GCP、GMP、GVP、GQP、GPSP
米国：cGMP
欧州：PIC/S GMP
・Computerized System Validation
GAMP 5、PIC/S GMP Annex 11、IEC 80002-2
FDA CSAガイダンス、コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・ER/ES
21 CFR Part 11、ER/ES指針

■本テーマ関連学協会での活動
・東京都医工連携HUB機構 医工連携セミナー
・滋賀医療機器工業会 令和3年度医療機器講習会
・臨床検査薬協会国際委員会

セミナープログラム（予定）

第1部：CSV基礎と生成AI活用の可能性
・コンピュータ化システムバリデーションの基本概念と規制要件
・GAMP 5フレームワークにおけるシステムカテゴリ分類の重要性
・従来のCSV実施における課題と時間的コスト
・生成AIがもたらすCSV業務の革新的変化
・AIツール選定時の注意点とセキュリティ考慮事項

第2部：実践デモ①文書作成の自動化
・【デモ】生成AIを使用したURS（ユーザー要求仕様書）作成実演
・【デモ】機能仕様書（FS）の効率的作成とレビューポイント
・設計仕様書（DS）作成における生成AIプロンプトの最適化
・文書品質向上のためのAI出力結果の評価・改善方法

第3部：実践デモ②リスクアセスメントとテスト設計
・【デモ】AIによるリスクアセスメント実施とGAMP 5カテゴリ判定
・【デモ】テストケース自動生成とテスト仕様書作成プロセス
・DQ/IQ/OQ/PQプロトコル作成における生成AI活用事例
・トレーサビリティマトリックス作成の効率化手法

第4部：規制対応とベストプラクティス
・21 CFR Part 11準拠のための生成AI活用時の注意点
・PIC/S GMP Annex 11要件とAIツール使用時の監査対応
・FDA CSAガイダンスに基づくソフトウェアアシュアランス実践
・医療機器MDR/IVDR対応における生成AI活用のポイント
・CSV作業における品質管理とAI出力結果の妥当性確認

第5部：実装戦略と今後の展望
・組織への生成AI導入ロードマップ策定
・投資対効果の測定と継続的改善プロセス
・AI技術進歩に対応した継続的学習の重要性

総まとめ・今後のアクションプラン
・本日のポイント総括
・明日から実践できる具体的アクションアイテム
・質疑応答とディスカッション
・参考資料とフォローアップ情報の提供

※プログラム内容は一部変更となる場合がございます。
その点、ご了承いただきますようお願い申し上げます。

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2025年11月19日(水)　10:30-16:30　＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。

• 配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
  
• 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
  （土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
• セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。

お申し込み方法

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★【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】、【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。