GCP監査実施におけるQMSの考え方と

CAPA作成のトレーニング方法

《CAPAワークショップ、システム/プロセス監査/ベンダー監査の重要性、

リモート監査の可能性等も踏まえた解説》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

●CAPAのワークショップを経て、QMSの基本概念、監査学の基礎、リモート監査、システム監査、ベンダー監査のポイントも含め説明します。

◆　はじめに

ICH-GCPでは、Quality management system(QMS）及びRisk management(RM）の概念が取り入れている。QMSに従った治験の実施体制として、どのようなシステムが必要か、特に、そのシステムの一つとして重要なCAPAをどのように利用するのか、CAPAのワークショップ（人数が多い場合はグループディスカッション含む）も加えながら解説する。また、QMSの基本概念、監査学の基礎、リモート監査、システム監査、ベンダー監査のポイントも含め説明します。

◆　受講後、習得できること

• リスクマネジメントの概念が理解できること。
• GCPで求められるQMSの概念が理解できること。
• CAPAのワークショップを通じて、CAPAの概念、CAPA planの作成のポイントが理解できること。
• 監査の基本的な概念が理解できること。
• リモート監査の概念、システム監査・プロセス監査、ベンダー監査の考え方が理解できること。
  等

◆　受講対象者

• 医薬品、医療機器関連業務の監査担当者
• QMSを会社で構築している部署に所属している方
• 業務に活かすため、QMSやRisk managementについての知見を得たいと考えている方
• 会社でCAPAを推進しなければいけない部署に携わっている方
  等

◆　必要な予備知識や事前に目を通しておくと理解が深まる文献、サイトなど

• この分野に興味のある方なら、特に予備知識は必要ありません。

◆　講演中のキーワード

• CAPA
• Quality management system
• Risk management
• システム監査
• ベンダー監査

担当講師

株式会社メディサイエンスプラニング　品質保証部　長澤　匡記　氏

■略歴：
国内の製薬企業で数年間，研究開発部に従事した後，外資系製薬企業，外資系CRO等でGCPを中心としたGｘPs全般の監査及びISO監査を担当。

■専門および得意な分野・研究：
医薬品・医療機器に関する臨床試験の品質保証、GxPSに関する品質保証、ISO関連務

■本テーマ関連学協会でのご活動：

旧GCP施行当時からGCPに携わり，日本QA研究会ではGCP部会　理事を経て部会長を務めた。

セミナープログラム（予定）

1. ICHガイドラインQ9“品質リスクマネジメントに関するガイドライン”の概説
・背景
・適用範囲
・用語の定義
・リスクアセスメント、リスクコントロール、リスクレビュー、リスクコミュニケーション

2. ICHガイドラインQ10“医薬品品質システムに関するガイドライン”の概説
・何故ICH Q10?
・Globalの関係
・用語の定義
・経営陣の責任、品質方針、マネジメントレビュー、変更管理システム、是正・予防処置システム

3.監査の実施プロセスと重要なポイントについて
1）監査の実施プロセス
・監査要点とは
・監査証拠とは
・監査手続きとは
2）リモート監査の実施方法
・内部監査の場合
・外部監査の場合の問題点及び対応方法
3) システム監査及びベンダー監査の基本とポイント
・治験のシステムに対する監査とは
・システム監査の基本はISOのQMS
・プロセスアプローチ、マネジメントへのシステムアプローチとは
・ベンダー監査の基本とポイント

4 CAPAの一般的概念
・用語の定義
・医薬品におけるCAPAに関する関連法規等
・医薬品開発と医薬品製造におけるCAPAシステムの導入の根本的違いとは
・CAPAの一般的な手順
・CAPAシステムにおける4つのプロセス
・CAPAシステム導入のステップ
・フォローアップ活動の流れ
・CAPAの分析（CAPAの有効性レビュー、CAPAの管理等）

5. CAPAワークショップ

・ワークショップ1：Root cause分析について
　※グループでディスカッションしていただきます。
　講師から、Root cause分析のポイントを解説します。

・ワークショップ2：CAPA planの作成について
　※グループでディスカッションしていただきます。
　講師から、CAPA plan作成のポイントを解説します。

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2026年2月27日(金)　10:30-16:30　＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

★　見逃し視聴

については、こちらをご参照ください

受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

備考

●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。

• 配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
  
• 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
  （土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
• セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）

お申し込み方法

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