GAMP5の基礎知識およびGAMP5のCSVアプローチのポイント【提携セミナー】

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開催日時	未定
担当講師	鈴木佳子氏
開催場所	未定
定員	未定
受講費	未定

小さな疑問や業務上の課題など、よくあるお問合せ・困りごとをFAQ形式で解説！！

GAMP5の基礎知識およびGAMP5の

CSVアプローチのポイント

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

2008年にGAMP5が発刊されて以降、実質的なグローバルスタンダードCSVガイダンスとして多くの企業がGAMP5の考え方を導入しています。

一方で、ボリュームのあるGAMP5を全て読み、理解し、さらに自社のCSVに取り込む、というのも、なかなかハードルが高いのが実情です。

本セミナーではGAMP5の基本的な考え方、システム導入におけるCSVアプローチ等のポイントをわかりやすく解説します。今さら聞きづらい小さな疑問や業務上の課題など、よくあるお問合せ・困りごとをFAQ形式にまとめました。一問一答のシンプルな形式でわかりやすいと好評いただいておりますFAQをさらに追加しています。また、昨年発刊されたGAMP5 2ndの変更点・ポイントもあわせてご紹介します。

◆キーワード

GAMP5、CSV、データインティグリティ、システム導入、WEB、研修、セミナー

担当講師

株式会社RYSアソシエイト専務取締役鈴木佳子氏

《専門》
コンピュータ化システムバリデーション（CSV）、データインテグリティ

《主な経歴》
2016年まで日本電気(株)に所属。主に製薬・医療機器メーカ、医療法人等向けのGxP／
非GxP対象システムの開発、パッケージシステム・クラウドサービス提供等のプロジェクトマ
ネジメントに従事。2006年からCSV、ER/ES対応のコンサルティングを兼務。
2017年から(株)RYSアソシエイトにて、規制対応コンサルティングに従事。製薬・医療機器
メーカ、医療法人、医薬品物流、ソリューション／クラウドサービス提供社向けに、CSV、
ER/ES、データインテグリティ、サプライヤオーディット等、コンサルティングを実施中。

《本テーマ関連の専門学協会等での活動等》
・ISPE/GAMP Japan Forum　オフィサ