製剤開発での求める機能/製造方法を考慮した

添加剤の機能/選択・品質への影響と供給者管理

≪添加剤の選択、品質問題、供給業者管理、そして規制上の対応≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

医薬品の製剤設計における添加剤の選択、品質問題、供給業者管理、
そして規制上の対応などについて理解を深め、適切な対応とは何かを学ぶ

＜セミナーのポイント＞

■医薬品に使用される添加剤に適用される各種規制要件とは？
■添加剤の品質とその問題点とは？
～品質バラツキ、異物問題、不純物など
■製剤設計において添加剤をどうやって選択するか
■製造販売承認申請における添加剤
～製造販売承認申請書とCTD対応、変更管理と同等性評価など
■安定供給に向けた供給業者管理のポイント

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【11/29発刊】『開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理
－プロセス/分析法バリデーション－　』
＜開発で直面する様々な疑問を解説！＞
~著者の経験則・国内外査察対応(事例)・根拠となる規制/文献提示で納得~
■B5判上製本 / 総頁:737頁

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【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】
～実務担当者から実際に寄せられた100以上もの課題/悩みに回答：問題解決ノウハウ満載～
■B5判上製本 ／ 総頁:500頁

セミナー趣旨

医薬品各製剤に占める添加剤の割合は、多い場合99%にも及ぶと言われている。その結果、製剤に求められる機能は、添加剤として何を選択し、どのような製造方法をとるかに大きく左右されることになる。特に、原薬との相互作用や異なる種類の添加剤によるCo-processed excipientなどは、添加剤に新たな機能をもたらすもので、こうした機能を活用することも製剤化検討では重要となる。一方で、製造される添加剤の90%は医薬品向けではないと言われており、その結果添加剤の品質、例えば品質バラツキ、異物の問題や自主基準であるがGMPへの対応や安定供給に関する問題など、多くの検討課題が存在してる。本セミナーでは、医薬品開発における添加剤の役割り、機能、品質問題、そして規制要件への対応などについてその現状を解説する。

◆講習会のねらい◆

Quality by Designに基づく医薬品の製剤設計における添加剤の選択、品質問題、供給業者管理、そして規制上の対応などについて理解を深め、適切な対応とは何かを考える機会とする。

得られる知識

Quality by Designに基づく医薬品の製剤設計における添加剤の選択、品質問題、供給業者管理、そして規制上の対応などについて理解を深め、適切な対応とは何かを考える機会とする。

担当講師

NANO MRNA(株)　顧問 宮嶋 勝春 氏

【製薬企業、受託製造企業などにて製剤開発、技術移管、ProcessValidation、査察対応などに従事後、現職】

【専門/主な業務】
製剤開発（内服固形製剤、DDS製剤など）、製剤の技術移管、
医薬品製造工場におけるGMP及び査察対応
【称号】
2015年5月　製剤の達人　（日本薬剤学会）
【学協会の活動】
•1999年〜2000年 日本薬学会 評議員
•2002年〜2004年 ISPE日本支部 理事
•2011年〜2016年 製剤機械技術学会 理事
•2016年〜2020年 日本薬剤学会 評議員

セミナープログラム（予定）

１．医薬品における添加剤とは？
1.1 医薬品に使用される添加剤とは何か‐歴史に見る添加剤の役割り‐
1.2 医薬品に使用される添加剤の特徴と役割
1.3 医薬品に対して求められる添加剤の機能‐何を目的に使用されるのか‐
1.4 Co-processed Excipientとは何か‐新たな添加剤への期待‐
1.5 添加剤製造メーカの視点から見た添加剤
1.6 各種製剤に使用される添加剤の例

２．医薬品に使用される添加剤に適用される各種規制要件とは？
2.1 医薬品添加剤に適用される各種規制
2.2 日本薬局方に見る添加剤
2.3 添加剤GMPの現状と課題
2.4 使用前例をどうやって確認するか‐新規添加剤への対応‐

３．添加剤の品質とその問題点とは？
3.1 添加剤の品質とは何か
3.2 添加剤の品質問題にどう対応するか
3.2.1 品質バラツキ　‐Quality by Designにより解決？‐
3.2.2 異物問題
3.3.3 不純物

４．製剤設計における添加剤
4.1 添加剤をどうやって選択するか‐添加剤のリスク‐
4.2 添加剤の相互作用
4.2.1 添加剤と原薬の相互作用
4.2.2 添加剤と添加剤の相互作用
4.2.3 相互作用をどうやって見分けるか
4.3 DoEを利用した添加剤の配合検討

５．製造販売承認申請における添加剤
5.1 製造販売承認申請書とCTDへの対応
5.2 添加剤に対する変更管理と同等性評価

６．添加剤供給業者管理のあるべき姿とは？
6.1 安定供給に向けた供給業者管理のポイント
6.2 供給業者の評価とモニタリング
6.3 品質契約のポイント

７．まとめ　‐質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

配布資料

• PDFテキスト(印刷可・編集不可)
  ※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
  なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

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備考

• 資料 付
  ※講義中のキャプチャ・録画は禁止となります。

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