☆正確な内容を把握しにくい「欧州医療機器規則(MDR)」の実践講座！

☆今回、市販後およびビジランスによりフォーカスする形で、

難解な規制要件の理解度向上に向けて、留意点を丁寧に解説いたします！

欧州医療機器規則(MDR)の最新情報と

製造販売後調査(PMS)・ビジランスの

要求事項および具体的な対応

≪逐条解説も交えて、各種側面からポイントを徹底的に深掘りする≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

MDR（Medical Device Regulation：欧州医療機器規則）は2021年5月26日から完全施行されました。日本の企業はMDRの全貌を適切に理解していないと思われ、対応が後手に回っていると思われます。MDRは、FDAや日本の規制要件、および医薬品の規制要件などを参考に構築されており、いわば世界一厳しい医療機器規制要件となりました。とりわけ、市販後監視（PMS）およびビジランスシステムに関しては難解であり、適切に理解している企業は稀であると言っても過言ではないでしょう。

本邦においては、QMS省令とGVP省令は明確に区別されていますが、MDRにおいては、PMS、ビジランスの要求事項もQMSに取り入れて構築する必要があります。また当該QMSは欧州の手順のみを記載すれば良いのではなく、日本や米国など欧州圏外のPMSやビジランスの手順をすべて含めることとされています。また市販後監視に関わる技術文書の要求事項が新設され、市販後監視計画書なども技術文書として管理・維持することが求められています。

本セミナーでは、医療機器および医薬品のGVPやFDAのMDR（Medical Device Reporting）等のグローバルの安全性情報管理を熟知した講師が、欧州医療機器規則におけるPMSおよびビジランスに関して分かりやすく解説を行います。

◆受講後、習得できること

• PMSとビジランスの違い
• GVP省令との関連付け
• PMSとビジランスに関する手順書作成方法
• MDRの現状と対応の留意点

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• MDR（Medical Device Regulation：欧州医療機器規則）
• GVP（Good Vigilance Practice）省令
• ISO 13485

◆講演中のキーワード

• PMS
• ビジランス
• MDR
• GVP省令
• 当局報告

担当講師

株式会社イーコンプライアンス
代表取締役
村山浩一 氏

■経歴
1986年4月　日本ディジタルイクイップメント株式会社(日本DEC) ソフトウェアサービス部 入社
・GCP管理システム、症例データ管理システム企画・開発担当(現ClinicalWorks/GCP/CDM)
・改正GCP(J-GCP)に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
・製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1999年1月　日本ディジタルイクイップメント株式会社 退社
1999年2月　日本アイ･ビー･エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
・NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
・製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
・Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月　IBM認定主幹コンサルタント
・アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月　日本アイ･ビー･エム株式会社 退社
2004年8月　株式会社イーコンプライアンス 設立
現在に至る

■専門および得意な分野・研究
・日米欧の医療機器規制
日本：QMS省令、GVP省令
米国：21 CFR 820 QSR（QMSR）、801、803、806
欧州：MDR、IVDR
・日米欧の医薬品規制
日本：GCP、GMP、GVP、GQP、GPSP
米国：cGMP
欧州：PIC/S GMP
・Computerized System Validation
GAMP 5、PIC/S GMP Annex 11、IEC 80002-2
FDA CSAガイダンス、コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・ER/ES
21 CFR Part 11、ER/ES指針

■本テーマ関連学協会での活動
・東京都医工連携HUB機構 医工連携セミナー
・滋賀医療機器工業会 令和3年度医療機器講習会
・臨床検査薬協会国際委員会

セミナープログラム（予定）

1. PMS・ビジランスの要点
・PMS・ビジランスの要点

2. 用語の定義
・用語の定義（Article 2）
・その他の用語の定義

3. MDRの構成とPMS・ビジランス
・MDRの構成
・MDRのAnnex（Annex）
・市販後調査とビジランスの違い
・市販後調査活動とビジランスの違い
・製造業者の一般的義務（Article 10）
・適合性評価手順における要求事項における市販後調査・ビジランスに関する要求
・ISO13485:2016による要求事項

4. ビジランスシステムの強化
・一般的なMDR対応の流れ
・市販後監視要求事項の強化
・定期的安全更新報告（PSUR）
・MDR Chapter Ⅶ Section1　市販後監視活動（PMS）とは？ー Article83～86の全体像
・市販後監視の計画と実施の記録の厳格化（Article 83）
・MDR Chapter Ⅶ Section2　ビジランスとは？ーArticle 87～92
・ビジランスシステムに関するMDCGガイダンス
・ビジランスシステムに関するガイドライン
・ビジランスシステムとは？
・ビジランスシステムの有用性
・ビジランスシステムに関する要求事項の概要
・MDDとMDRでは報告期限が異なることに注意！
・市場安全性是正措置
・EUDAMED（European Database on Medical Devices）について
・EUDAMED稼働に関するタイムライン（2022年6月現在）
・EUDAMEDの各モジュールのリリースについて
・EUDAMED database
・EUDAMEDのビジランス関連モジュール稼働までの間の取扱い
・MDCG2021-1「EUDAMEDが完全に機能するまでの、調和のとれた管理慣行と代替技術ソリューションに関するガイダンス」

5. 製造業者の責務
・Article 10 製造業者の責務
・Annex I 一般的な安全性および性能要求事項

6. 規制遵守責任者の責務
・規制遵守責任者（Person responsible for regulatory compliance）の任命（Article 15）

7. 技術文書とは
・技術文書要求事項の強化
・技術文書とは
・技術文書の内容
・技術文書、STED、認証書、適合宣言書の関係
・技術文書の管理

8. 逐条解説
・Section 1 市販後監視 製造業者の市販後監視システム（Article 83）
・Section 1 市販後監視 市販後監視計画（Article 84）
・AnnexⅢ 市販後監視に関する技術文書
・Section 1 市販後監視 販後監視報告書（Article 85）
・Section 1 市販後監視 定期的安全性最新報告（Article 86）
・AnnexⅢ 市販後監視に関する技術文書
・Section 2 ビジランス 重大なインシデントおよび市場安全性是正措置の報告（Article 87）
・Section 2 ビジランス 傾向報告（Article 88）
・Section 2 ビジランス 重大なインシデントおよび市場安全性是正措置の分析（Article 89）
・Section 2 ビジランス ビジランスデータの分析（Article 90）
・Section 2 ビジランス 実施法令（Article 91）
・Section 2 ビジランス 監視および市販後監視に関する電子システム（Article 92）

9. 質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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については、こちらをご参照ください

備考

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。

• 配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
• 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。

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