欧州医療機器規則MDR セミナー【臨床評価編】【解説×生成AI】【提携セミナー】

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開催日時	【ライブ配信】 2026/5/14（木） 10:30～16:30 , 【アーカイブ配信】 2026/5/19（火）まで受付（配信期間：5/19～6/1)
担当講師	村山浩一氏
開催場所	【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。
定員	-
受講費	通常申込：本体70,000円＋税7,000円

欧州医療機器規則MDR セミナー

【臨床評価編】【解説×生成AI】

「分かりやすいと評判の講師」×「生成AIを駆使した具体的なデモ」

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】

【特典】
受講証明書/修了証
受講証明書/修了証を無料で発行いたします。
※お申し込み時に通信欄に「受講証明書発行希望」とご記載ください。
※受講証明書発行には下記条件が必須となります。

ライブ配信：参加率80％以上
アーカイブ配信：期間終了後に発効

理解度テスト付き
セミナー内容の理解度を確認できるテスト付き

PowerPoint資料配布特典
セミナー終了後にセミナー資料をPowerPoint形式、MS-Word形式、MS-Excel形式等でご提供
貴社内での受講報告書作成、フィードバックセミナー資料作成、手順書等作成などにご活用可能

本セミナーでは、日米欧の医療機器規制要件を熟知した講師が、
欧州医療機器規則における臨床評価に関して分かりやすく解説を行います。

【ここがポイント】
規制要件の理解
– MDRに求められる臨床評価の管理方法とは
– 臨床評価とは何か、その重要性
– MEDDEVとその活用方法
– MEDDEV 2.7/1 Rev.4に沿った臨床評価報告書の作成方法
– 臨床データの収集及び分析方法

生成AI活用による業務効率化
– 臨床文献検索における生成AIの活用手法
　- 大量の科学的文献から関連情報を効率的に抽出
　- AIによる文献スクリーニングと要約の実践
– 臨床評価報告書（CER）作成の効率化
　- 生成AIを用いたドラフト作成支援
　- 規制要件との整合性チェックの自動化
– 同等性評価における生成AIの応用
　- 技術的・生物学的・臨床的特性の比較分析支援
　- 比較テーブル作成の効率化
– 市販後臨床フォローアップ（PMCF）データ分析
　- AIによる安全性シグナル検出
　- 定期的安全性アップデート報告書作成の支援

最新のMDR対応戦略（2026年版）
– 2026年時点での規制当局の最新動向
– 臨床評価コンサルテーションの実務対応
– デジタルツールを活用した継続的コンプライアンス維持

【セミナーの特徴】
実践的な内容
– 規制要件の理論だけでなく、実務での対応方法を具体的に解説
– 生成AIツールの実践的な活用方法をデモを交えて紹介
– 認証機関の審査での指摘事項と対応策を共有

充実した資料
– PowerPoint形式での資料提供により、社内展開が容易
– Word形式、Excel形式でのテンプレート提供
– 受講報告書作成、手順書作成に即活用可能

継続的な学習支援
– ビデオ・VODによる繰り返し学習が可能
– 理解度テストで知識の定着を確認
– 受講証明書/修了証の発行

【こんな方におすすめ】
– 欧州市場への医療機器輸出を担当される方
– 臨床評価報告書（CER）の作成・更新業務に携わる方
– 市販後臨床フォローアップ（PMCF）を担当される方
– 認証機関対応を行う規制部門の方
– 生成AIを活用して業務効率化を図りたい方
– デジタルツールで規制遵守の質を向上させたい方
– 限られたリソースで高品質な規制対応を実現したい方

セミナー趣旨

MDR（Medical Device Regulation：欧州医療機器規則）は2021年5月26日から完全施行され、2026年現在、欧州市場への参入において必須の規制要件となっています。
MDRは、FDAや日本の規制要件、および医薬品の規制要件などを参考に構築されており、世界で最も厳格な医療機器規制要件の一つです。特に、MDRでは臨床評価要求事項（臨床的な安全評価・有効性評価）が大幅に厳格化されました。

臨床評価の重要性
臨床評価は機器クラスや新規性とは関係なく、全ての機器に必要であり、日本の要求と大きく異なる点の1つです。実施のための詳細は臨床評価ガイダンス（MEDDEV 2.7/1 revision 4）に記載されています。
MDRの臨床評価では、ガイダンスの内容の大項目の一部を含めた上で、さらに要件の追加および変更が行われています。

継続的な更新要件
臨床データと臨床評価報告書（CER）は精査し、また、これらを繰り返し更新することも要求されます。製造業者は、MDR Article 61およびAnnex XIVのPart A（臨床評価関連のAnnex）に基づいて臨床評価と市販後臨床フォローアップ（PMCF）を実施しなければなりません。

臨床評価の3つの柱
製造業者は臨床評価レベルの適切性について正当化することが求められます。臨床評価は下記に基づく必要があります：
a）科学的文献（Scientific Literature）
b）臨床試験（Clinical Investigation）
c）他のオプションとなる治療法の考慮（Other treatment）

認証機関の審査と臨床評価コンサルテーション
当然のことながら、認証機関の審査する技術資料の1つとして臨床評価が含まれます。
MDRではMDDにはなかった臨床評価コンサルテーションが導入され、リスクの高い医療機器について、臨床評価の審査に行政当局が介入することになりました。それに伴い、臨床試験実施可否判断基準も厳格化されました。

リスクの高い医療機器への要求
MDRにおいてはリスクの高い医療機器は、臨床試験が原則的に必須です。リスクの高い医療機器は、他社の医療機器との同等性を示す場合、その医療機器の技術文書へのフルアクセスの契約があることが条件となりますが、事実上は困難です。埋め込み機器およびクラスIII機器の場合は、安全性と臨床性能のサマリー（SSCP：Summary of Safety and Clinical Performance）の作成が求められます。

市販後監視との統合
臨床評価は市販後調査（Post-Market Surveillance）および市販後臨床フォローアップ（Post-Market Clinical Follow-up）とも関連します。市販後監視で集めた情報によって臨床評価を更新することも忘れてはなりません。
PMCFのより詳細な考察や、定期的な安全性アップデート報告書（クラスIIa以上の機器）の提出が求められます。

生成AIによる業務革新（2026年最新アプローチ）
2026年現在、臨床評価プロセスにおける生成AIの活用は、規制遵守の質を維持しながら、大幅な時間短縮と労力削減を実現する重要な手段となっています。

文献検索・スクリーニングの効率化
– 従来、数週間を要していた大量の科学的文献のレビューを、生成AIを活用することで数日に短縮
– AIによる関連性スコアリングにより、重要文献の優先順位付けを自動化
– 多言語文献への対応も容易に

臨床評価報告書作成の支援
– 規制要件に準拠したテンプレートと生成AIを組み合わせ、初稿作成時間を60%削減
– 過去のCERからのベストプラクティス学習により、品質の標準化を実現
– 複数のガイダンス文書との整合性チェックを自動化

リアルワールドデータ分析の高度化
– 市販後臨床フォローアップ（PMCF）データから、AIが潜在的な安全性シグナルを早期検出
– 定期的安全性アップデート報告書（PSUR）作成の効率化
– ビジランスレポートとの統合分析

同等性評価の精密化
– 技術的・生物学的・臨床的特性の比較において、AIが多次元データを統合分析
– 比較テーブルの自動生成と根拠文書へのトレーサビリティ確保
– MDCG 2020-5ガイダンスへの準拠を自動検証

本セミナーでは、日米欧の医療機器規制要件を熟知した講師が、欧州医療機器規則における臨床評価に関して、生成AIツールの実践的な活用方法を含めて分かりやすく解説を行います。

担当講師

(株)イーコンプライアンス代表取締役　村山浩一氏

【関連の活動など】
日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

セミナープログラム（予定）

１. 臨床評価とは
– なぜ、臨床評価が重要か？
– なぜ、継続的な臨床評価が必要か？
– 臨床評価とは？
– 臨床評価の実施時期

２. 用語の定義
– 用語の定義

３. MDRにおける臨床評価に関する要求事項
– MDRの構成
– 第6章臨床評価および臨床試験（Article 61～82）
– MDRのAnnex（附属書）
– MDRにおける臨床評価の要求
– MDRにおける臨床評価の実施
– 臨床評価に関するMDCG非拘束ガイダンス
– MEDDEV 2.7/1 臨床評価 Rev.4における臨床評価の流れ
– MDRにおける臨床評価の流れ
– 市販前臨床評価
– 市販後臨床評価（PMS・PMCF）

４. 臨床評価の実施に関する要求事項の詳細
a. MDR本文、Annex XIV、MEDDEV 2.7/1の関係
– MDR本文、Annex XIV、MEDDEV の関係
– 臨床評価の実施に関する要求事項（サマリ）
– Annex XIV 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ（サマリ）
– MDRにおける臨床評価の流れ（再掲）
– MEDDEV 2.7/1 Rev.4
– MEDDEV 2.7/1 Rev.4（目次）

b. 臨床評価の実施に関する要求事項の詳細
– 臨床評価の担当者に関する要求事項
– Annex XIV 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ
– 当該機器との同等性を実証できる機器とは？
– 技術的特性
– 生物学的特性
– 臨床的特性
– 同等性評価のための比較テーブル（MDCG 2020-5）
– 臨床評価の実施に関する要求事項
– MDRにおける臨床評価の流れ
– 臨床評価計画書
– 臨床評価・臨床試験前の相談

c. 臨床データの収集と分析
– 2種類の臨床データ
– 8. 関連データの特定（第1段階）
– 8.1. 製造業者が収集し、保持するデータ
– 8.2. 文献から収集したデータ
– 【生成AI活用】文献検索の効率化テクニック
– AIによる検索クエリ最適化
– 自動スクリーニングと関連性評価
– 多言語文献への対応
– 9. 関連データの評価（第2段階）
– 9.1. 全般的な留意事項
– 9.2. 評価計画
– 9.3. 評価の実施
– 9.3.1 方法論的品質および科学的妥当性の評価方法
– 9.3.2 臨床評価で使用するデータセットの関連性の判断方法
– 9.3.3 各データの寄与度、重み付け方法
– 【生成AI活用】データ評価の支援ツール
– AIによるバイアス検出
– エビデンスレベルの自動分類
– 評価基準への適合性チェック
– 10. 臨床データの解析（第3段階）
– 10.1 全般的な留意事項
– 10.2 特定の留意事項
– 10.3 臨床データに基づく適合性の立証が適切とみなされない場合
– 【生成AI活用】統計解析とレポーティング
– AIによるメタアナリシス支援
– 安全性・有効性データの可視化
– 規制要件に準拠した解析レポート自動生成

d. 臨床評価報告書（CER）の作成
– 11. 臨床評価報告書（CER、第4段階）
– CER作成の要求事項
– CERの構成と記載内容
– 【生成AI活用】CER作成の効率化
– テンプレートベースのドラフト自動生成
– 過去のCERからのベストプラクティス抽出
– 規制要件との整合性チェック
– 複数ガイダンスへの準拠確認
– 多言語対応による国際展開の迅速化

e. 市販後監視との統合
– Section 1 市販後監視市販後監視計画（Article 84）
– Annex III 市販後監視に関する技術文書
– Section 1 市販後監視市販後監視報告書（Article 85）
– Section 1 市販後監視定期的安全性最新報告（Article 86）
– 【生成AI活用】市販後臨床フォローアップの高度化
– PMCFデータの自動収集と分析
– リアルワールドエビデンスの統合
– 安全性シグナルの早期検出
– PSUR作成の効率化と品質向上
– ビジランスレポートとの連携

５. 臨床試験に関する要求事項
– 臨床試験に関する要求事項
– 医療目的がない製品に関する要求事項
– 【生成AI活用】臨床試験計画の最適化
– 既存データからの試験デザイン提案
– サンプルサイズ計算の支援
– プロトコル作成の効率化

６. 臨床評価報告書（CER）作成の実践
– MDRに基づく臨床評価報告書（CER）を作成する際に考慮すべき7つの重要なポイント
1. Indications 適応
2. 文献検索
3. 臨床試験
4. 有効期限
5. 一般的安全性・性能要件（GSPR）対必須要件（ER）
6. 最先端技術
7. ベネフィット/リスクの結論
– 【生成AI活用】CER品質管理
– AIによる論理的一貫性チェック
– 科学的根拠の妥当性検証
– 規制当局の過去の指摘事項との照合

７. 逐条解説
a. MDR 第61条
– 臨床評価（Article 61）

b. Annex XIV
– Annex XIV 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ

c. MEDDEV 2.7/1　Rev.4
– 6. 臨床評価の一般指針
– 6.1. 臨床評価とは
– 6.2. 臨床評価の実施時期と重要性
– 6.3. 臨床評価の実施方法
– 6.4. 臨床評価の担当者
– 7. 臨床評価の適用範囲の定義（第0段階）
– 8. 関連データの特定（第1段階）
– 8.1. 製造業者が収集し、保持するデータ
– 8.2. 文献から収集したデータ
– 9. 関連データの評価（第2段階）
– 9.1. 全般的な留意事項
– 9.2. 評価計画
– 9.3. 評価の実施
– 9.3.1 方法論的品質および科学的妥当性の評価方法
– 9.3.2 臨床評価で使用するデータセットの関連性の判断方法
– 9.3.3 各データの寄与度、重み付け方法
– 10. 臨床データの解析（第3段階）
– 10.1 全般的な留意事項
– 10.2 特定の留意事項
– 10.3 臨床データに基づく適合性の立証が適切とみなされない場合
– 11. 臨床評価報告書（CER、第4段階）