★ガイドライン等で求められるE&Lのリスクアセスメントや

試験実施内容、及び今後のICH-Q3Eで求められるであろう

規制要件をご紹介します

E＆L試験の進め方と、分析・評価のポイント

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

Extractables＆Leachablesは，ICH-Q3Eとして採択されることが決まり，日本の医薬品業界において注目度が上がっています。3極で調和されたガイドラインはございませんが，日本国内での申請においても現状すでに薬品開発において求められており，将来的には必ず実施しなくてはならない規制要件となっています。一方，欧米では10年以上前から求められている規制要件であり，特に米国薬局方にはすでにガイドラインが発効されています。欧米のユーロフィングループではE&L試験の実績が20年近くあり，日本のユーロフィンでも5年近くE&L試験に対応してきています。本講座ではそれらのノウハウや実績を基に，ガイドライン等で求められるE&Lのリスクアセスメントや試験実施内容、及び今後のICH-Q3Eで求められるであろう規制要件をご紹介し，加えてE&L試験で使用する分析機器についても解説いたします。

◆受講後、習得できること

• E&L試験の各種ガイドライン及び今後の規制動向についての理解
• E&L試験にあたり必要な基本的知識
• E&L試験の流れ
• E&L試験で実際使用される機器の知識

◆受講対象者

• ICH-Q3Eへの対応を始めようとしている方
• E&L試験について理解を深めたい方

担当講師

ユーロフィン分析科学研究所
分析研究部　技術開発グループ プロジェクトマネージャー 坂本 悠太 氏

2019年　ユーロフィン分析科学研究所入社

■専門・得意分野
E&L試験　試験責任者

セミナープログラム（予定）

1. E&Lガイドラインの解説
1.1 歴史的背景
1.2 米国薬局方のガイドラインの解説
1.3 BioPhorum発行のガイドラインの解説
1.4 今後の規制動向の紹介

2. “Extractables” と “Leachables” の関係
2.1 ExtractablesとLeachablesそれぞれの発生源について
2.2 Leachablesのリスク

3.　E&L試験の流れ
3.1 部品のリスク評価
3.2 Extractables試験
3.3 毒性評価
3.4 Leachables試験
3.5 実例の紹介

4. E&L試験で使用される分析機器
4.1 LC/MS
4.2 GC/MS
4.3 ICP/MS

5. ケースディスカッション
剤形例ごとにどのような試験を実施するかを確認

6. USでの指摘事例の紹介
6.1 Extractables試験への指摘事例
6.2 Leachables試験への指摘事例

7. よくある質問の紹介
＜質疑応答＞

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2024年11月27日（水）　13:00-17:00

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・録画行為は固くお断り致します。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。

• 配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
• 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。

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