プロセスバリデーション結果のまとめ方とは？

☆実際にデータを用いて統計的方法の具体的な適用方法、考察のポイントなどを解説していきます！

効果的なプロセスバリデーションのための

品質統計入門（講師デモ付き）

《プロセスバリデーションと製品年次照査への応用》

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

GMP/GQPを効果的に進めるには製造工程の理解が不可欠です。
実際PIC/Sガイドラインでも、プロセスバリデーション(PV)の目的は工程の理解にあると明言しています。
これはメカニズムの定性的な理解に止まらず、因果関係を定量的に理解することを意味しています。
しかしPVはたった3ロット、運転免許で言えば仮免に過ぎません。工程の本当の姿（実力）は定常生産品で評価すべきです。これがAnnual Product Reviewの大きな目的です。
ところが多くのレポートは単にデータを羅列したものか、せいぜい折れ線グラフ止まりです。観察されたデータが規格に入っていれば「問題なし」で終了。
これではせっかく手間暇かけて収集したデータが勿体無いです。勿体無いだけでなく、場合によっては回収リスクを見逃すことにもなりかねません。

本コースでは、実際にデータを用いて統計的方法の具体的な適用方法、考察のポイントなどを解説していきます。

◆キーワード

GMP,サンプリング,バリデーション,製品品質,講習会,研修,講座

担当講師

スタット・イメージング・ラボ 代表 　福田　晃久 氏

【専門】物理化学
【経歴】
1979年　上智大学理工学部 化学科卒（工業物理化学研究室）
1979年　日本グラクソ株式会社（現GSK）入社、今市工場品質管理部配属
1987年　日本科学技術連盟 品質管理ベーシックコースを主席で修了
1988年　日本規格協会 実験計画法セミナー（品質工学）を次席で修了
1991年　日本グラクソ株式会社（現GSK）開発本部　メディカルデータサイエンス部　課長
2001年　グラクソスミスクライン株式会社　製剤研究センター　課長
2003年　ノボ ノルディスクファーマ株式会社　郡山工場　品質管理部/品質保証部　部長
2013年　共和薬品工業株式会社　信頼性保証本部　本社品質保証部/三田品質保証部/品質保証推進部　部長
2019年　スタット・イメージング・ラボ　代表

溶出試験判定法2の統計的考察（May 2019, PharmTech Japan）
溶出試験判定法1の統計的考察（June 2019, PharmTech Japan）

セミナープログラム（予定）

1 基礎の基礎を徹底理解する
1.1 全体像を把握するには「ヒストグラム」が一番
1.2 「標準偏差」とは、ばらつきの数値化のこと
1.3 集団の中での相対的な場所は「規準化」で表現すべし
1.4 規準化を誰にでもわかる表現に変換する方法（正規分布表）

2 信頼区間を深掘りする
2.1 意外に深い「平均値」の本当の意味合い
2.2 平均値のばらつきが「標準誤差」と呼ばれる理由
2.3 推定に保険をかける（t分布表）
2.4 95%信頼区間は「真の値を95%の確率で含む範囲」と言うけれど
2.5 モンテカルロ・シミュレーションで検証する

3 潜在的な規格外れを考察する
3.1 工程能力指数とは
3.2 分析精度が悪いと規格外れのリスクが増える！
3.3 規格の妥当性は工程能力指数で評価

4 トレンド評価の基本
4.1 トレンドを視覚的に把握する最強ツール（管理図）
4.2 計量データはXbar-R管理図で（管理限界線の計算方法）
4.3 管理図を上手く使うポイントは群分けにあり
4.4 平均値の管理外れが多発した場合の対処（Xba-Rs-R管理図）

5 計数データ（二値データ）のトレンド評価
5.1 不良個数の分布
5.2 二項分布の正規近似
5.3 不良率の管理図
5.4 不良個数の管理図
5.5 欠点数の管理図

6 製品品質のばらつきの構造を理解する
6.1 ばらつきは階層構造
6.2 枝分かれ分散分析の考え方（管理図 vs 分散分析）
6.3 枝分かれ分散分析の結果の解釈

7 プロセスバリデーションへの応用
7.1 PIC/Sガイドラインが求めていること
7.2 プロセスバリデーションのデータは枝分かれ構造
7.3 プロセスバリデーション結果のまとめ方

8 トレンド評価各論
8.1 定量
8.2 類縁物質(n=1の場合)
8.3 製剤均一性試験
8.4 溶出試験
8.5 逸脱、製品情報（パレート図と層別）

9 Q&A

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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