DX（Digital Transformation）を進めるにあたり、

今から準備しておかなければ課題とは

ラボにおける研究情報管理電子化と

AI活用を見据えた管理方法

☆ 情報管理体制の構築や運用における要点を分かりやすく解説！

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

医薬品あるいは医療機器企業の研究や製造活動における情報管理は年々厳格化が求められている。
医薬品以外の業界においても製品保証における逸脱に伴う多方面での損失の大きさと比較して、信頼性を保証するための活動の重要性が認識されてきている。
しかし海外や国内の大手を除いては研究情報管理への投資の優先度は決して高いものではない。
創薬探索部門研究所における先進的かつ高水準の研究情報管理体制の構築と運用に携わってきた経験や欧米での動向を基に、本講演では、自己の組織の現状を振り返り、改善の方向性を検討するきっかけの一助になることを期待します。

◆習得できる知識

• 国内外の製薬企業を中心とした研究・生産現場における情報管理に特化した研究情報管理体制（電子ノート（ELN）、研究情報管理システム（LIMS）など）の事例
• 情報管理体制の構築や運用における要点
• 研究や生産に関わる情報管理体制に課題を感じている組織にとって、改善の方向性の要点や実施に向けて遭遇することが想定される課題
• DX（Digital Transformation）を進めるにあたり、今から準備しておかなければ課題

◆キーワード

開発,臨床,医薬品,創薬,再生医療,ラボ,研修,講習会

担当講師

ラボコンサルテーション(株) 代表取締役

島本 哲男 氏【元アスビオファーマ(株)】

【専門】
有機合成化学、コンピューターケミストリー、ITシステム・インフラの構築維持、研究用薬品に関するリスクと法規制対応を含めた管理

【略歴】
1986年 大阪大学理学部化学科前期修士課程修了
同年 サントリー株式会社入社　生物医学研究所化学研究室配属
化学合成の技術をベースにした、新規薬品候補物質の創生
CADD (Computer Aided Drug Design)技術の活用
コンビナートリアルケミストリーの技術を意図した新規合成手法の開拓
1997年 京都大学薬学部にて博士号取得
2000年 研究企画、推進部門に異動
研究情報管理システムの構築、運用
社内合成化合物・薬品の在庫管理
研究支援環境の整備
ＩＴインフラ基盤システムの設計、管理運用
2000年 分社に伴い株式会社サントリー生物医学研究所に転籍
2002年 会社改組に伴い第一サントリー株式会社に転籍
2005年 第一アスビオファーマ株式会社に社名変更
2007年 アスビオファーマ株式会社に社名変更
研究総務部門も兼任
コンプライアンス維持管理
新研究所の設計および移転の計画と調整
2010年 第一三共グループ内組織改編に伴いアスビオファーマ株式会社に転籍
研究管理部門に異動
研究情報管理システムの構築、運用
コンプライアンス向上環境の設計と管理運用
ＩＴインフラ基盤システムの管理運用
2015年1月　アスビオファーマ株式会社を退社
同年2月　ラボコンサルテーション株式会社を起業

2005年～2007年　日本薬学会ファルマシアトピックス編集委員
2005年～2010年 創薬情報研究会 幹事
2009年～2016年 ELN研究会 発起人兼幹事

セミナープログラム（予定）

1.情報とは
1-1 関連する言葉の定義
1-2 価値のある情報とは

2.研究・生産情報を管理する必要性
2-1 情報を管理する目的
2-2 研究・生産情報の管理がなぜ重要なのか
2-3 情報管理におけるコンプライアンスが崩れると
2-4 知財保護の観点からの研究記録
2-5 サイエンスの裏付けとしての実験記録
2-6 研究記録を保証するための3要件
2-7 Data Integrity
2-8 研究不正を防止するには

3.情報管理における電子化の重要性
3-1 研究情報管理における電子化の流れ
3-2 電子システムを活用するメリット

4.電子情報管理システムの種類
4-1 電子情報管理システムの種類
4-2 それぞれのシステムが使われる部門
4-3 電子情報管理システムにおける共通の要件
4-4 バリデーション：システムの保証
4-5 バリデーションの進め方
4-6 CSVの実施、運用において証明すべき要点
4-7 電子情報管理システムの動向

5.電子署名・監査証跡とは
5-1 監査証跡の定義
5-2 電子署名とは
5-3 電子署名の形態

6.電子実験ノート展開の歴史
6-1 電子実験ノートの歴史
6-2 昨今の電子実験ノートの定義

7.化学系電子実験ノートの使われ方
7-1 化学合成研究者向け電子実験ノートの例
7-2 化学合成研究者の作業における比較
7-3 化学合成研究者にとって電子実験ノートの便利なところ
7-4 所持や合成してはいけない物質への対処

8.分析業務、品質管理、安全性試験部門にとっての試験情報管理システム
8-1 当該部門における情報管理の特徴
8-2 当該部門において要求される情報管理体制の要件

9.特性評価・生物系研究者にとっての電子実験ノート
9-1 研究部門別で研究者にとっての電子情報管理の展開の程度
9-2 そもそも生物系ELNとは
9-3 電子実験ノートが広がりにくい部門での特徴
9-4 電子環境における検索機能の圧倒的優位性

10.測定機器データの保全管理
10-1 よくある測定機器データの管理方法
10-2 測定機器データの特徴（課題）
10-3 研究機器データ管理システム：SDMSの基本機能
10-4 部門別にみるLIMS/SDMSの導入事情
10-5 A社でSDMS導入プロジェクトを立ち上げたものの
10-6 測定機器データの電子管理を始めるには
10-7 測定機器データのLAN接続集中管理
10-8 専用ファイルサーバーでの測定機器データ管理の留意点
10-9 LAN非接続の測定機器データ管理の留意点

11.クラウド系システムの出現
11-1 オンプレミスとクラウドの違い
11-2 信頼性対応におけるクラウドの位置づけ
11-3 クラウドが適する活用形態
11-4 クラウドシステムによる恩恵
11-5 クラウド系システムが適する部門、分野の例

12.電子的な情報管理体制がもたらすもの
12-1 電子実験ノートを運用してみてわかったこと
12-2 ドキュメントカテゴリーに応じたプラットフォーム間連携を意識した環境

13.AIの活用を見越して
13-1 ComputerとAIの違いは
13-2 AIを支える基礎ツール
13-3 AIに期待されているもの、得意分野
13-4 AIがデータを活用できるようにしておくには

14.電子情報管理システムの導入・展開における課題と対応策
14-1 目的／目標／手段を明確にする
14-2 要求仕様の設定
14-3 プロジェクトを進める体制
14-4 役割分担
14-5 標準化／共通化
14-6 運用体制における監視の重要性
14-7 紙と電子の違いに対する理解
14-8 電子管理体制構築におけるよくある落とし穴

15.電子情報管理に基づくDXの進め方
15-1 情報管理電子化によって目指す目標
15-2 電子的情報管理体制の盲点
15-3 溜めておく価値／意味のある情報
15-4 情報の有効活用によって活動の水準を向上するには

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年5月16日（月） 10:30～16:30

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 55,000円 （本体価格：50,000円）
会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から
★1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。

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・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM をダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
一部メールが通常セミナー形式（受講券、請求書、会場の地図）になっておりますがLIVE配信のみのセミナーです。
・お申込み後、接続テスト用のURL（https://zoom.us/test）から「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。ご自宅への送付を希望の方はメッセージ欄にご住所などをご記入ください。
・ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。個別相談（他社に知られたくない）のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
・講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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