☆変異原性不純物に関わる改訂ICH-M7(R2)ガイドラインに則って、

ニトロソアミン不純物の関連ガイダンスと共に、基礎・留意事項を徹底解説！

☆エーザイ(株)で30年以上、安全性研究に従事する経験豊富な講師が、

皆さまの理解度向上につなげるべく、詳細をお伝えいたします！

ニトロソアミン類を含む医薬品不純物の

ICH M7ガイドラインへの対応の基礎

≪ハザード評価／クラス別リスク管理、Ames試験と変異原性物質、in silicoモデル、エキスパートレビュー、許容値設定等≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

変異原性不純物に関するICH M7ガイドラインは2015年に発出され，2回目の改訂版 (R2) が最近，発出された。講座では，本ガイドラインを新しく勉強される方や学び直したい方を主な対象者として，本ガイドラインの理解を助けるための基礎的内容や背景を含めてわかりやすく解説する。更に，最近話題になっているニトロソアミン不純物関連のガイダンスについても詳細に解説する。

◆受講後、習得できること

• ICH M7に基づく不純物のハザード評価／クラス別リスク管理の方法
• Ames試験の原理・試験方法・結果の評価
• 変異誘発機序と変異原性物質の化学的特徴
• エキスパートレビューの仕方
• ニトロソアミンの許容値設定とEATを含むフォローアップテストの理解

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• ICH M7ガイドライン
• ニトロソアミン不純物関連のガイダンス

◆講演中のキーワード

• ICH M7
• 不純物
• Ames試験
• in silico
• エキスパートレビュー
• ニトロソアミン

担当講師

エーザイ株式会社
グローバル安全性研究部
主任研究員 薬学博士
羽倉昌志 氏

■経歴
1987年　名古屋市立大学大学院薬学研究科博士後期課程修了。
1987年～1988年　カリフォルニア大学バークレー校博士研究員(Ames教授)。
1989年～1991年　ヒューマン・サイエンス振興財団流動研究員(国立衛生試験所・変異遺伝部)。
1991年～現在　エーザイ(株)にて安全性研究に従事。

■専門および得意な分野・研究
・遺伝毒性
・化学発癌
・変異原性物質の構造-活性相関

■本テーマ関連学協会での活動
日本環境変異原ゲノム学会理事・評議員・各種委員
日本環境変異原ゲノム学会/微生物変異原性試験研究会　会長・幹事
日本環境変異原学会第45回(2016)大会　大会会長
日本薬学会 環境・衛生部会　遺伝毒性試験法委員
平成15年度日本環境変異原学会　研究奨励賞受賞
令和4年度日本環境変異原ゲノム学会　学会賞受賞

セミナープログラム（予定）

1. ICH M7ガイドラインの安全性関連のポイント

2. Ames試験と変異原性
2.1 Ames試験の原理・試験方法・結果の評価
2.2 変異誘発機序

3. 変異原性物質
3.1 変異原性物質の化学的特徴
3.2 変異原性アラートの主な種類とその特徴

4. ICH M7で使われるin silicoモデルとその特徴

5. エキスパートレビュー
5.1 エキスパートレビューの仕方
5.2 エキスパートレビューの具体例

6. ニトロソアミン不純物
6.1 化学構造と変異誘発機序
6.2 許容値の設定の仕方
6.3 EAT (Enhanced Ames Test) を含むフォローアップ試験

7. 質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2024年7月29日（月）　10:30-16:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。

• 配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
• 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】、【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。