★最新規制の要求事項とそれに伴う今後のCSV実務の進め方とは？

クラウド時代のCSV関連最新規制動向の徹底理解

≪GAMP5 2nd、CSAドラフトガイダンス、EU／PICS Annex11コンセプトペーパー≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

2022年はCSV関連の注目すべきトピックスがありました。先ず7月にGAMP 5 Second Editionが出版され、続いて9月には、FDAの医療機器・放射線保健センターがComputer Software Assurance for Production and Quality System Softwareのドラフト版を公開し、11月にはEUとPIC/SがConcept Paper on the revision of Annex 11 of the guidelines on Good Manufacturing Practice for medicinal products ? Computerised Systemsを公開しました。

GAMP 5が改定された背景には、クラウドコンピューティング、AI/MLやブロックチェーンのような新たなテクノロジーとAgileなどの新しい開発手法への対応があります。Annex 11改訂のコンセプトペーパーでは、改訂理由にデータインテグリティやデジタルトランスフォーメーションなど新しい概念への対応が示されています。FDAのCSAガイダンスは、クリティカルシンキングを用いて、ソフトウェアライフサイクルを通してバリデートされた状態の維持を保証するためのフレームワークを提供しようとしています。

本セミナーでは、これらのCSV関連最新規制動向やガイドとこれからのCSV実務のあり方について解説します。

◆受講後、習得できること

• GAMP 5 2nd Editionの改訂内容
• FDA／CDRH CSAドラフトガイダンスの理解
• クリティカルシンキング
• Annex 11改訂の方向性
• GxPアプリケーションのクラウド対応

担当講師

ビューローUN 代表 松井 一 先生

■主経歴
外資系製薬企業にて、20年以上に渡り、主にR&Dシステム構築、運用・管理、GxPシステムのCSV責任者、21 CFR Part 11対応、およびR&D情報管理などに従事した。2002年からは､株式会社シーエーシーにて、製薬R&Dの情報管理、CSV・ER/ES規制対応、および申請業務に関する業務コンサルティングを行った後､2012年よりCACクロアにて､執行役員として品質保証と信頼性保証に関する責務を負った｡2019年8月より､シーエーシーにて､デジタルヘルスソリューションのアドバイザーを務めた。2020年11月より、ビューローUNの代表として、医薬DxやCSVに関するコンサルティングを行っている。

■専門・得意分野
ドキュメント管理、電子申請、CSV、SaMD

■本テーマ関連の専門学会・協会・団体活動等
レギュラトリーサイエンス学会、ISPE、メディカルAI学会

セミナープログラム（予定）

1.GAMP 5 2nd Editionの概要
1.1　改訂の背景
1.2　主な改訂箇所

2.FDA／CDRHのCSAドラフトガイダンス
2.1　背景
2.2　Case for Quality Program
2.3　Computer Software Assurance Risk Framework
2.4　80/20ルール（クリティカルシンキングによる文書化の軽減）
2.5　GxPシステムへの適用

3.Annex 11改訂のコンセプトペーパー
3.1　概要
3.2　現行版との比較

4.クラウドコンピューティングへの対応
4.1　SOC（Service Organization Control）2とは
4.2　各種ガイダンス等におけるクラウド対応

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2023年5月31日（水）　13:00-16:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・録画行為は固くお断り致します。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

※配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

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