クラウド時代のCSV関連最新規制動向の徹底理解【提携セミナー】

クラウド時代のCSV関連最新規制動向の徹底理解【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

おすすめのセミナー情報

開催日時 2023/5/31(水)13:00-16:30
担当講師

松井 一 氏

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

定員 -
受講費 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:41,800円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:47,300円
★最新規制の要求事項とそれに伴う今後のCSV実務の進め方とは?

 

クラウド時代のCSV関連最新規制動向の徹底理解

 

≪GAMP5 2nd、CSAドラフトガイダンス、EU/PICS Annex11コンセプトペーパー≫

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

2022年はCSV関連の注目すべきトピックスがありました。先ず7月にGAMP 5 Second Editionが出版され、続いて9月には、FDAの医療機器・放射線保健センターがComputer Software Assurance for Production and Quality System Softwareのドラフト版を公開し、11月にはEUとPIC/SがConcept Paper on the revision of Annex 11 of the guidelines on Good Manufacturing Practice for medicinal products ? Computerised Systemsを公開しました。

 

GAMP 5が改定された背景には、クラウドコンピューティング、AI/MLやブロックチェーンのような新たなテクノロジーとAgileなどの新しい開発手法への対応があります。Annex 11改訂のコンセプトペーパーでは、改訂理由にデータインテグリティやデジタルトランスフォーメーションなど新しい概念への対応が示されています。FDAのCSAガイダンスは、クリティカルシンキングを用いて、ソフトウェアライフサイクルを通してバリデートされた状態の維持を保証するためのフレームワークを提供しようとしています。

 

本セミナーでは、これらのCSV関連最新規制動向やガイドとこれからのCSV実務のあり方について解説します。

 

◆受講後、習得できること

  • GAMP 5 2nd Editionの改訂内容
  • FDA/CDRH CSAドラフトガイダンスの理解
  • クリティカルシンキング
  • Annex 11改訂の方向性
  • GxPアプリケーションのクラウド対応

 

担当講師

ビューローUN 代表 松井 一 先生

 

■主経歴
外資系製薬企業にて、20年以上に渡り、主にR&Dシステム構築、運用・管理、GxPシステムのCSV責任者、21 CFR Part 11対応、およびR&D情報管理などに従事した。2002年からは、株式会社シーエーシーにて、製薬R&Dの情報管理、CSV・ER/ES規制対応、および申請業務に関する業務コンサルティングを行った後、2012年よりCACクロアにて、執行役員として品質保証と信頼性保証に関する責務を負った。2019年8月より、シーエーシーにて、デジタルヘルスソリューションのアドバイザーを務めた。2020年11月より、ビューローUNの代表として、医薬DxやCSVに関するコンサルティングを行っている。

■専門・得意分野
ドキュメント管理、電子申請、CSV、SaMD

■本テーマ関連の専門学会・協会・団体活動等
レギュラトリーサイエンス学会、ISPE、メディカルAI学会

 

セミナープログラム(予定)

1.GAMP 5 2nd Editionの概要
1.1 改訂の背景
1.2 主な改訂箇所

 

2.FDA/CDRHのCSAドラフトガイダンス
2.1 背景
2.2 Case for Quality Program
2.3 Computer Software Assurance Risk Framework
2.4 80/20ルール(クリティカルシンキングによる文書化の軽減)
2.5 GxPシステムへの適用

 

3.Annex 11改訂のコンセプトペーパー
3.1 概要
3.2 現行版との比較

 

4.クラウドコンピューティングへの対応
4.1 SOC(Service Organization Control)2とは
4.2 各種ガイダンス等におけるクラウド対応

 

(質疑応答)

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2023年5月31日(水) 13:00-16:30

 

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

 

受講料

【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名41,800円(税込、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

 

【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名47,300円(税込、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

 

*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。

 

●録音・録画行為は固くお断り致します。

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

 

備考

※配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
(開催1週前~前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

 

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】、【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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