《臨床研究法に基づく特定臨床研究や生命科学・医学系指針に基づく》臨床研究を取り巻く最新動向と臨床研究の計画・運営、その手続きの実際【提携セミナー】

臨床研究の動向と現実

《臨床研究法に基づく特定臨床研究や生命科学・医学系指針に基づく》臨床研究を取り巻く最新動向と臨床研究の計画・運営、その手続きの実際【提携セミナー】

開催日時 未定
担当講師

小居 秀紀 氏

開催場所 未定
定員 -
受講費 未定

《臨床研究法に基づく特定臨床研究や生命科学・医学系指針に基づく》

臨床研究を取り巻く最新動向と

臨床研究の計画・運営、その手続きの実際

 

≪臨床研究におけるQMSに基づくRBAの実装のために≫

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


 

臨床研究法や生命科学・医学系指針に基づく臨床研究を取り巻く環境変化は著しく、
臨床研究の計画・運営や、その手続きが複雑化する中、その実務の具体例や留意点についてご解説いたします。
特に、臨床研究における品質マネジメント、QMSに基づくRBAの実装についてイメージできます。

 

セミナー趣旨

臨床研究法や人を対象とする生命科学・医学系指針に基づく臨床研究を取り巻く環境の変化は著しい。臨床研究法や生命科学・医学系指針に基づく臨床研究の計画・運営、その具体的な手続きの方法が複雑で分からない、じっくり学ぶ機会が中々ない、特に新人は学習する機会がない・・・とお悩みの方が多く、こういった医師・臨床研究者や研究支援者、製薬企業のメディカルアフェアーズ部門の臨床研究支援担当者やCROの担当者等を対象に、最新動向を踏まえ、特定臨床研究/臨床研究のSponsorの役割である計画・運営、その具体的な手続きの実際、特に、臨床研究における品質マネジメント、QMSに基づくRBAの実装の事例について解説いたします。

 

担当講師

国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター(NCNP)病院
臨床研究・教育研修部門 情報管理・解析部長 (併任)情報管理・解析部 モニタリング室長

小居 秀紀 氏

 

セミナープログラム(予定)

1.    臨床研究法に基づく特定臨床研究や生命科学・医学系指針に基づく臨床研究を取り巻く最新動向
1.1    臨床研究法の見直し、今後の方向性
1.2    生命科学・医学系指針の見直し、今後の方向性
1.3    GCP Renovationの概要
1.3.1 ICH-E6(R2)の概要(QMS/RBAの視点から)
1.3.2 ICH-E8(R1)の概要(QbDの視点から)
1.3.3 ICH-E6(R3)の概要(PCTやDCTの視点から)]

 

2.    臨床研究法に基づく特定臨床研究の計画・運営、その手続きの実際
2.1    臨床研究実施体制の構築
2.2    企業の関与範囲の合意とCOI管理への反映
2.3    期待する品質水準の設定とプロトコル骨子の作成
2.4    疾病等報告の手順や有害事象収集方法の決定
2.5    健康被害補償範囲の決定や臨床研究保険の加入手続き
2.6    プロトコル骨子の本文への落とし込みや説明文書の作成
2.7    「実施計画」の作成と厚労省への提出、jRCTへの登録・公開
2.8    研究代表医師・ARO・企業の役割分担詳細の合意、契約書の締結
2.9    EDC画面イメージの作成とEDCシステムの構築
2.10    疾病等報告手順書、モニタリング手順書・計画書の作成
2.11    統計解析計画書の作成と症例及びデータの取扱い基準の作成

 

3.    生命科学・医学系指針に基づく臨床研究の計画・運営の、その手続きの実際
~患者レジストリ構築に関する主たる研究の事例を中心に~

 

4.    臨床研究における品質マネジメント、QMSに基づくRBAの実装
4.1    臨床研究におけるQMS(QbD)、RBAの概要
4.2    臨床研究におけるQMS(QbD)、RBA実装の事例紹介
4.3    臨床研究におけるQMS(QbD)、RBA実装の効果を最大化するために

 

□ 質疑応答 □

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

 

開催場所

未定

 

受講料

未定

 

特典

【Live配信受講者 特典のご案内】

Live配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

 

配布資料

  • Live受講:PDFテキスト(印刷可)
  • アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
    ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。

 

オンライン配信のご案内

※【Live配信(zoom使用)対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

 

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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