☆日本の体外診断薬メーカーの取るべき戦略とは？

中国における体外診断薬の薬事規制及び

市場動向と取るべき戦略

《日本の体外診断薬企業の中国進出のための必要な法規制とは？》

《中国に体外診断薬で進出し、利益を得るための検討項目…etc》

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

中国政府は2022年6月「ゼロコロナ政策」を続けながら、経済活動の停滞を避けるため、都市部の市民が2〜7日に1回程度のペースでPCR検査を受ける「常態化政策」を開始した。

ところが検査費用が莫大で、国防予算を上回る、年間34兆円程度の予想となった。その後12月には、突然、財政難等のため、「ゼロコロナ緩和政策」を打ち出し、同月に新型コロナウイルス抗原検査キット91製品を承認した。緩和政策後、中国では感染爆発や医療崩壊の懸念が指摘されている。

さらに中国と米国は経済・金融面で関係が悪化し、両国の政策次第では、体外診断薬市場になんらかの影響が懸念される。

◆　習得できる知識

1.体外診断薬に対する中国政府の動向
2.中国の体外診断薬市場の現状と市場規模
3.日本の体外診断薬企業の中国進出のための必要な法規制
4.中国に体外診断薬で進出し、利益を得るための検討項目

担当講師

（有)ヴェト・ケミカル　取締役社長　尾野　啓子　氏

【専門】
医薬品・医療機器等の研究開発の調査
【略歴】
北里大学卒業の獣医師
医療機関で画像診断、臨床検査業務を3年間経験。
関東医師製薬(メクト㈱)の研究所で非臨床試験(GLP、主に病理)を担当、
その後工場の品質管理部でGMP(バリデーションの導入時)を担当。
また中国に点眼薬を輸出する業務にも一部関与。メクト㈱の清算のため退職。
6か月間動物病院に勤務。
1995年に有限会社ヴェト・ケミカルを設立。医薬品の市場調査、出版業務等を行い、現在に至る。
【活動等】
GCP、GLP、GMP、医薬品及び医療機器の研究開発のアウトソーシング業務、アジアの国々の医薬品・医療機器に関連する市場調査、出版。
臨床検査(画像診断等)、動物病院の獣医師、GLP(病理学)、GMP、GCPについて、広く浅い経験ばかり、それが強みと考えています。

セミナープログラム（予定）

１. 中国の「ゼロコロナ政策」と「ゼロコロナ緩和政策」の体外診断薬への影響
1-1.中国のビジネス環境
1-2.中国の体外診断薬の現状

２. 中国の体外診断薬・機器の法規制
2-1.体外診断に対する政策と規制当局の動向
2-1.中国の体外診断薬・機器の法規制
・ 2021年「体外診断試薬の登録及び記録に関する管理措置」を改正。
・ 中国で体外診断薬を販売するために心得ておく法規制
– 中国の体外診断薬・機器のリスク分類
– 中国での製品登録
– 中国で体外診断薬の製造・輸入関連の法規制
– 体外診断薬の販売・流通に関連する法規制
– 体外診断薬の通関手続き

３. 中国の体外診断薬の市場動向
3-1.中国で有望な体外診断薬
・ 体外診断薬の原料の抗体等は今も欧米等に依存
・ 中国は体外診断薬の国産化を推進、輸出も開始した
・ 高齢化により市場拡大する領域
3-2.有望な販売地域
・ 中国人の購買層と購買力について
・ 購買力のある富裕層が多く居住している地域
3-3.医療機関等の検査機関の種類と現状
・ 医療機関等の検査機関について
・ 医療機関の等級について
・ 医療機関等による価格決定と調達方法
・ インターネット医療が体外診断薬に与える影響
3-4.日本の体外診断薬メーカーの取るべき戦略
・ 外資企業、中国企業の動向と日本企業のとるべき戦略
・ 販売する製品の選定方法

【質疑応答】

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【LIVE配信】2024/7/29（月） 12:30～16:30

【アーカイブ配信】7/30～8/9　（何度でも受講可能）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
会員：  46,200円 （本体価格：42,000円）

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