バイオ医薬品の品質規格設定／分析法バリデーション実施・

評価の仕方と承認申請書(CTD)における分析法バリデーション記載法

≪結果のまとめ方と評価の仕方／申請書類にどうまとめるか≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

タンパク質性原薬の特殊性による分析法バリデーション実施上の注意すべき点を学ぶ
ガイドラインに準拠した分析法バリデーションについて実践的に理解する
「ICH Q2に準拠した分析能パラメータの設定」「確認試験、定量試験および限度試験実施の留意点」
「検体の前処理法」「試験に影響を与える物質の評価」「標準品の取り扱い方」「不適合となった場合の処置法」

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

分析法バリデーションは新薬開発において重要な作業項目です。タンパク質性原薬はその特殊性により、分析法バリデーションを実施する上で注意すべき点がいくつかあります。ガイドラインに準拠した分析法バリデーションについて実践的に理解することを本講座の目的とします。

担当講師

(株)ファーマトリエ 代表取締役　岡村 元義 氏

元 東洋紡(株)：バイオ医薬品の開発，GMP製造，品質試験，薬事などを担当

[業界での関連活動]
・日本PDA製薬学会会員。　バイオウイルス委員会委員
・ISPE国際製薬技術協会会員。バイオCOP、PQLI　COPメンバー

セミナープログラム（予定）

１．バイオ医薬の分析法の位置づけと役割
1-1. バイオ原薬開発の流れにおける分析法開発の進め方
1-2. 分析法バリデーションの法的理解
1-3. 分析項目選定の考え方

２．分析法バリデーション実施計画の立案
2-1. バリデーション対象試験項目の設定
2-2. 期待される結果
2-3. ICH Q2に準拠した分析能パラメータの設定
2-4. バリデーション成立条件の設定

３．分析法バリデーションの実施
3-1. 確認試験、定量試験および限度試験実施の留意点
3-2. 検体の前処理法
3-3. 試験に影響を与える物質の評価
3-4. 標準品の取り扱い方

４．結果のまとめ方と評価の仕方
4-1. 結果の妥当性の検証法
4-2. 不適合となった場合の処置法
4-3. 申請書類にどうまとめるか

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】 2023/7/31（月）13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】 2023/8/9（水）まで受付（配信期間：8/9～8/25）

開催場所

【Live配信受講】 Live配信セミナー
【アーカイブ配信受講】 Webセミナー

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 35,750円／E-Mail案内登録価格 33,990円 )

定価：本体32,500円＋税3,250円
E-Mail案内登録価格：本体30,900円＋税3,090円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で49,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

特典

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【Live配信】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。