IEC81001-1,IEC81001-5-1に対応する

医療機器のサイバーセキュリティ

≪製造販売業者に求められる手順／ソフト設計の手順にどこまで反映するのか≫

≪具体的なヘルスソフトウェア開発手順・リスクマネジメント実施≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

本セミナーでは、各国で採用されはじめているIEC81001-1, IEC81001-5-1による安全なヘルスソフトウェア、
ヘルスITシステムの開発手法およびSBOMによるサプライチェーンマネジメントについて説明し、
サイバーセキュリティ対応のエビデンスづくりについて解説を行う。

セミナー趣旨

遠隔医療やAIなど医療のDXが推進される中、医療情報システムへの不正なアクセスによる改竄、情報漏洩などによる、院内システムのダウンや身代金請求など、サイバーリスクも増大している。これに対応すべく、各国でサイバーセキュリティ対応に関する規制が発出され、医療機関および製造業者双方に迅速な対応が求められています。本講座では、各国で採用されはじめているIEC81001-1, IEC81001-5-1による安全なヘルスソフトウェア、ヘルスITシステムの開発手法およびSBOMによるサプライチェーンマネジメントについて説明し、サイバーセキュリティ対応のエビデンスづくりについて解説を行う。

◆得られる知識：

• IEC81001-1:2021
• IEC81001-5-1:2022
• FDA Cybersecurity対応（Premarket Submission, QSR consideration）
• EU MDCG 2019-16 Guidance on Cybersecurity for medical devices
• ３省２ガイドライン
• サイバーセキュリティ対応ソフトウェア設計
• 医療機器ソフトウェアの脅威モデリングによるサイバーリスクのマネジメント
• ヘルスITシステムの設計知識
• 悪意のある操作とユーザビリティにおけるAbnormal Useとの違

担当講師

株式会社モノ・ウェルビーイング 代表
榊原　正博氏

【主なご経歴】
国立 電気通信大学卒業後，総合医療器機メーカー技術開発部に所属し，CEマーキング取得プロジェクトに従事（輸液ポンプ・シリンジポンプにおけるCEマーキングのためのMDD適合性評価など）。また，ISO13488の前身であるISO9002＋EN46002の認証取得プロジェクトに従事。糖尿病用持続注入ポンプ開発とME 機器製造ラインの立ち上げプロジェクトに開発メンバーとして従事。
画像診断用機器メーカーに転籍し，技術センターへ所属。造影剤注入装置の開発と安全性試験に関わる業務，および国内薬事法，CEマーキング，510k，その他海外薬事申請業務に携わる。
その後，テュフ ラインランド ジャパン製品安全部医療機器課で製品安全審査業務に従事。
現在は，株式会社モノ・ウェルビーイングを立ち上げ，国内外の医療機器，福祉機器，健康機器の開発，許認可取得のコンサルティング業務を行う。

【主な研究・業務】
医療機器等法，MDR，FDA 510k，その他海外薬事法
IEC60601シリーズ
ISO13485品質マネジメントシステム
IEC62304ソフトウェア安全
IEC81001サイバーセキュリティ
IEC62366ユーザビリティ
ISO14971リスクマネジメント
IEC61508機能安全
RoHS，WEEE，REACH
医用電気機器，福祉機器，ディスポーザブル製品一般

セミナープログラム（予定）

1    医療機器におけるサイバーリスク
1.1     医療機器への脅威の事例
1.2     ランサムウェア被害

2    医療情報システムにおける医療機器ソフトウェア
2.1     医療機関と製造業者の役割分担
2.2     各国のサイバーセキュリティについての規制
2.3     SBOMによるサプライチェーンマネジメントとOSSの管理
2.4     IEC81001-1:2021「ヘルスソフトウェア及びヘルスIT システムの安全，有効性及びセキュリティ－第1 部：原則及び概念」の解説
2.5     ３省２ガイドラインとの関係について

3    医療機器ソフトウェアのサイバーセキュリティ対応
3.1     IEC81001-5-1:2022「ヘルスソフトウェア及びヘルスIT システムの安全，有効性及びセキュリティ－第５-１部セキュリティ-製品ライフサイクルの中でのアクティビティ
3.2     FDA、EUのガイダンスについて
3.3     用語の定義とIEC62304への融合
3.4     QMSにおける市販後市場監視（PMS）
3.5     セキュアなソフトウェア開発に関わる要求事項
3.5.1    ソフトウェア開発計画
3.5.2    セキュリティ要求事項
3.5.3    防護アーキテクチャー設計
3.5.4    セキュアなソフトウェア設計
3.5.5    セキュアなソフトウェアユニットの実装及び検証
3.5.6    ソフトウェア結合試験、システム試験
3.5.7    ソフトウェアのリリース
3.6     ソフトウェアの保守（保守対象ソフトウェア、サポート対象ソフトウェア、要求仕様対象ソフトウェア）
3.7     市販後市場監視に関わる問題解決

□　質疑応答　□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】 2024/2/26（月） 10：30～16：30

【アーカイブ受講】 2024/3/6（水） まで受付（視聴期間：3/6～3/19）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)　オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 41,800円／E-Mail案内登録価格 39,820円 )

定価：本体38,000円＋税3,800円
E-Mail案内登録価格：本体36,200円＋税3,620円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催者HPのマイページよりダウンロード可となります。
　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

資料付
※講義中のキャプチャ・録画はご遠慮ください。

特典

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【Live配信】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。