☆2022年12月に発出されたニトロソアミンQ&A集の重要ポイントを抜粋、

ICH M7等医薬品不純物の評価・管理の実務ポイントを解説

ICH M7対応と

ニトロソアミン類不純物自主点検Q&A集の勘所

≪医薬品不純物ハザード評価・QSARエキスパートレビュー・クラス１不純物のAI算定評価≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

講座のポイント

[はじめに]　医薬品不純物の評価、管理ガイドラインとしてICH M7では医薬品新原薬、新製剤等を対象にそれぞれ対応した医薬品中不純物の変異原性、発がん性の適正管理が求められています。医薬品不純物の義務が求められる事業者は広範囲にわたり、理解度や対応に差があると感じております。演者は過去に30回以上、ICH M7、ICH Q3C、Q3Dを含む公開講演会や大学での講義、企業セミナー等を実施してまいりました。また9年以上にわたり多数の医薬品事業者へM7等に関する受託事業支援を行ってまいりました。

[講座のねらい]　本セミナーでは、演者の経験実績を踏まえ、現在対応中の事業者やこれから対応する事業者、特にご担当者のため、ICH M7対応：QSAR (in silico)エキスパートレビュー、作年12月に発出されたニトロソアミン類不純物自主点検Q&A集の重要ポイント、M7クラス1不純物のAI算定評価方法について解説します。

[講師会社紹介・お客様への支援]　弊社は、国内唯一のICH M7等に特化した中立公平な専門調査研究機関、コンサル・受託機関として、一貫して個別のご相談や事業委託をお受けしております。弊社のお客様からは、難しい難題や案件対応、国内外の困難な当局申請、照会事案対応等がうまくいったというお声をいただいております。本講演の関連事業や国内外の当局対応でお困りの事業者様を弊社のノウハウ、経験・実績と高品質な納品物、確実な支援やアドバイスで強力にサポートいたします。

◆受講後、習得できること

• ICH M7ガイドラインに準拠した医薬品不純物のハザード評価
• QSAR Expert Reviewの方法と重要ポイント
• 2022年12月厚労省発出のニトロソアミン類不純物自主点検Q&A集の重要ポイント
• ICH M7対応クラス１該当不純物の許容一日摂取量(AI)の算定方法
• 弊社の事業内容

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 厚生労働省「ICH M7ガイドライン」
• 厚生労働省「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する質疑応答集（Q&A）について

◆講演中のキーワード

• ICH M7
• QSAR予測
• in silico予測
• エキスパートレビュー（Expert review）
• ニトロソアミン自主点検
• ニトロソアミンQ&A
• 許容摂取量（AI）算定

担当講師

株式会社 医薬品不純物安全性評価研究所 (PhiAS)
代表取締役社長 兼 CEO 菊野秩 先生

セミナープログラム（予定）

１．ICH M7ガイドラインに準拠した医薬品不純物のハザード評価
１）ICH M7ガイドラインに従う変異原性及びがん原性評価の方法
２）変異原性、発がん性の観点による不純物のクラス分類と管理方法
a) クラス１の該当性の根拠と管理措置
b) クラス２の該当性の根拠と管理措置
c) クラス３の該当性の根拠と管理措置
d) クラス４の該当性の根拠と管理措置
e) クラス５の該当性の根拠と管理措置
３）不純物の変異原性、発がん性の既存情報調査
a) 情報源とアクセス方法
b) データのとりまとめと評価方法
c) クラス分類
４）QSAR (in silico)予測
a) QSARツール
b) 予測の方法

２．QSAR Expert Reviewの方法と重要ポイント
１）QSAR予測結果とExpert Reviewの特徴
２）Expert Reviewの例

３．2022年12月厚労省発出のニトロソアミン類不純物自主点検Q&A集の重要ポイント
１）ニトロソアミン類の許容摂取量
２）自主点検の対応
３）厚生労働省「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する質疑応答集（Q&A）
４）対象となる医薬品
a) 無機塩
b) 生薬及びその製剤（漢方エキスを含む）
c) リスクの高い包装資材
５）自主点検の基本的な考え方
a) 供給業者から情報開示のない場合のニトロソアミン類の混入リスク評価
b) 限度値設定の妥当性と当局への相談
c) 限度値を超えるニトロソアミン類の当局への報告内容
６）確認事項、実施期限
a) 自主点検のリスク評価期限とリスク低減措置期限
b) 混入リスクが確認されない場合の当局への報告と社内での取　り扱い
c) 混入リスク評価方法の参考文書は？
７）当局への相談

４．ICH M7対応クラス１該当不純物の許容一日摂取量(AI)の算定方法
１）発がん性情報の収集
２）ICH M7のAI算定標準方法
３）ICH M7のAI算定例

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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備考

※配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
　（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

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