★演習付きで理解度が格段に深まる講座です。

GCP－SOP作成（演習付き）

《遵守しやすいSOP作成法とSOPを遵守してもらうためには》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

講師の所属するCROでは、GCP-SOPの作成を受託する機会が近年増えており、クライアントの規模や組織体制等の諸々のニーズに合ったSOP作成を行っています。セミナーの前半は、GCPで必要とされるのはどのようなSOPなのかを紹介し、特にCROに全部委託する治験依頼者に必要なSOPについて詳述します。続いて、誰でもが共通認識を持てるような理解しやすく遵守しやすく、さらに改訂しやすいSOPの作成（SOPライティング）と維持管理の方法を説明します。そして最後のセッションでは、分かりにくいSOPの例を挙げ、分かりやすく改訂しやすいSOPに改善していく演習を行います。

本セミナーは医薬品GCPの企業主導治験を題材に説明しますが、医療機器GCPや再生医療等製品GCPにも触れます。SOPライティングの説明はGLPやGMP等のGXPs、さらに臨床研究等のSOP作成に応用ができます。

◆　受講後、習得できること

• GCPで求められる治験依頼者のSOPは何か
• CROに全部委託する治験依頼者でもSOPは必要なのか
• 遵守しやすいSOPの構成と作成方法はどのようなものか
• SOPを遵守してもらうための作成と教育訓練の方法は
• SOPの維持（制定、改廃）管理はどのように行うのか

担当講師

(株)エスアールディ 信頼性保証室　参与 大場誠一 先生

■主経歴
旧GCP施行当時から国内の製薬企業で試験監査室長としてGCPとGLPの監査を担当。その後の欧州系製薬企業では信頼性保証室長としてGCPとGLPの監査の他、GMPとGPMSPの監査に携わる。そして後の米系CRO（開発業務受託機関）ではQA DirectorとしてGCP監査の責任者。現在は国内CROでGCPと臨床研究の監査、さらにGCP教育やSOPライティングの受託業務を専門としている。またGCPに関連した執筆や多くのセミナーでの講演活動、さらにDVDやe-ラーニングを用いたGCP教育に携わるなど、30年以上にわたってGCPに深く関わり続けている。

■業界活動等
国内の製薬企業在職時には日本製薬工業協会の基礎研究部会と臨床評価部会に所属。日本QA研究会では設立時にGLP部会に所属、次いで設立されたGCP部会では幹事、編集委員長、情報委員長、広報委員長を歴任。

■専門・得意分野
GCP監査、GCP教育、SOPライティング

セミナープログラム（予定）

1.治験依頼者に必要なGCP-SOP
1.1　SOPとは
1.2　治験依頼者が作成しなければならないSOP
1.3　CROへ業務委託する治験依頼者のSOP

2.SOPの作成
2.1　文書体系とSOP
2.2　組織体制の構築とSOP
2.3　SOPの構成

3.SOPライティング
3.1　遵守しやすいSOPの作成方法
3.2　ライティング技法
key phrase；一文一義、主語と述語、箇条書き、読点、「　」

4.SOPの管理
4.1　SOPを遵守してもらうための教育訓練
4.2　SOPの改廃と保管管理
4.3　規制当局調査と監査を受ける時のSOP提示

5.演習
～分かりにくいSOPを、分かりやすく改訂しやすいSOPに改善していく演習～

6.質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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については、こちらをご参照ください

配布資料

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。

• 配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
  
• 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

備考

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。

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