医療機器FDA QMSR対応の実務

《QMSRが日本企業へ与えるインパクトと

ISO13485運用企業が押さえるべき内部監査・FDA査察準備》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

★QSRからQMSRへの移行で何が変わったのか。ISO13485との関係、日本企業へのインパクト、内部監査やFDA査察手法の変化まで実務目線で解説します。
★QMSR施行後の最新査察動向やCP7382への変更も踏まえ、実際の査察事例を交えながら実務担当者が押さえるべきポイントを整理します。

◆講座のポイント

2024年1月31日に公布され、移行期間を経て本年2月2日に正式施行された米国医療機器規制QMSRは、従来の米国固有の要求で構成されたQSRから、ISO13485を参照する形へ変更され、医療機器グローバル規制への調和が図られました。

この変更は日本企業にどのようなインパクトをもたらすのでしょうか。米国市場参入へのハードルを大きく下げたと歓迎されましたが、果たしてそれだけでしょうか？米国市場参入ハードルは本当に下がったのか？QMSR本体だけでなく、そこで要求される4つの関連規制への対応や、製品の上市手続き、査察方法等、企業として押さえておくべきポイントを、最近の動向も交えながら実務的に解説します。

◆本セミナーで習得できること

• 米国医療機器の法体系
• 米国輸出に必要な対応事項
• QMSR制定の背景とQSRからの変更点
• FDA査察の実態と最近の査察動向
• 査察事例を踏まえたQMSR対応のポイント

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 21 CFR 820
• 21 CFR 803
• 21 CFR 806
• 21 CFR 821
• 21 CFR 830
• ISO13485:2016

◆講演中のキーワード

QMSR、医療機器、体外診断用医薬品、米国輸出、ISO13485、FDA査察、内部監査、CP7382

担当講師

Withdom Consulting Group　代表　田崎 清 氏

講師紹介
■経歴
2000年12月より外資系コンサルティングファームにてISO9001のコンサルティングを担当。2004年よりISO13485、国内薬事規制対応分野のコンサルティングも担当し、2008年10月より別会社にて、上記業務に加え欧米医療機器規制対応の品質システム構築支援、内部監査員研修、規格解説、リスクマネジメント研修、規制要求事項解説他、講師業務、監査代行業務、FDA査察対応支援等を担当。
2016年4月より医療機器製造販売業者にて登録製造所のQMS確認、FDA査察対応や改善支援を担当。2017年6月より現職として、コンサルタントの育成教育や、FDA査察対応を含む各種コンサルティング、監査代行、研修講師業務を担当中。

■専門および得意な分野・研究
・ISO9001,14001、13485等のマネジメントシステム構築支援コンサルティング
・国内医療機器規制、米国医療機器規制、欧州医療機器規制（MDR）、ブラジルGMP、及びMDAP対応品質マネジメントシステム構築支援コンサルティング
・上記に関連する各種研修講師業務
・ISO14971:2019リスクマネジメントに係るコンサルティング及び解説研修講師
・監査業務（模擬監査、内部監査代行、第二者監査代行、第三者審査）
・解説書、品質マニュアルモデル等の出版（Amazon Kindle版）

セミナープログラム（予定）

1．米国医療機器規制の概要
1）米国医療機器法体系
2）日本企業が米国輸出時に押さえるべき対応事項
3）製品の電子申請制度
4）米国輸出に係わる費用

2. 米国医療機器規制QMSRとは
1）21CFR820の歴史
2）FDA QMSRの概要
3）QSRからQMSRへの変更と日本企業へのインパクト

3．QMSR解説
1）ISO13485で対応できない事項
2）運用時の注意
3）ISO13485運用企業が確認すべきポイント

4．QMSRとISO13485の関係および対応時の考え方
1）日本企業に与えるインパクト
2）文書化時の対応
3）内部監査での留意点
4）QMSR要求事項を踏まえた監査時の視点

5．FDA査察対応
1）FDA査察の概要
2）査察手法がQSITからCP7382への変更の影響
3）最近の査察動向と実務上の留意点

6．FAQ：講師が見聞きした査察事例・指摘事例から学ぶQMSR対応
1）よく聞かれる査察の“噂”の真実
2）CP7382に従った査察事例
3）QMSRに関する質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2026年10月27日   (火)　13:00-17:00　＊途中、小休憩を挟みます。

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンライン受講】：1名46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

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については、こちらをご参照ください

配布資料

●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。

• 配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
  
• 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
  （土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
• セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

備考

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）

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